艾尔兴获世界级权威认证系列--第二篇之深度解读：何明光教授团队在《Ophthalmology》上发表的关于艾尔兴哺光仪的研究论文

低能量红光疗法在儿童近视控制中的作用

--最新文献解读和思考

钟华¹， 朱勤^1，2

（1.昆明医科大学第一附属医院; 2.云南大学附属医院&云南省第二人民医院）

近日，中山大学眼科中心何明光教授、曾骏文教授及其团队通过一项多中心随机对照试验，论证了低能量红光治疗对儿童近视控制的有效性和安全性，研究结果于2021年12月1日预发表在眼科顶级期刊《Ophthalmology》杂志上。《Ophthalmology》是美国眼科学会官方期刊，影响因子高达12，从国际影响力来说，《Ophthalmology》基本可以算是国际眼科学专业性期刊里的“老大”，非常注重研究的创新性和临床指导意义。红光治疗近视是目前处于探索阶段的前沿课题，之前已有临床的报道，但何教授团队的此项研究是第一个前瞻性、多中心、随机临床试验的结果，对于红光治疗儿童近视控制的有效性和安全性的评估提供了极有指导意义的结果，研究结果能够得到国际权威杂志的认可、发表于要求“极为苛刻”的眼科顶刊上，对于很多仍在进行红光控制近视的研究者是极大的鼓舞，也让广大的眼科人看到了儿童近视防控可以选择的一个新的利器。我们根据自己的相关研究经验对论文的主要内容进行了一些解读与大家来共同探讨这一热门话题。

研究的背景：青少年近视的控制，目前主要集中于药物治疗及光学矫正，如阿托品滴眼液、角膜塑形镜、离焦框架镜等，但应用于临床实践时仍各自存在局限。

近年来，学者们发现红光治疗仪在治疗近视性弱视的同时，对近视的发展亦有抑制作用，即开始探索是否红光对单纯性近视本身也存在抑制作用。实际上国内已经有相当数量的孩子在使用低能量红光治疗，眼轴和屈光度在治疗期间得到很好的控制，甚至逆转。但之前一直缺乏全球多中心循证医学的数据和长时间的观察，所以其使用一直受限。近三年来，国内多家医院开始红光控制近视的临床试验研究。其成果也陆续发表于国内外学术期刊：

之前的研究大多为单中心研究，样本量也较小；直至何明光教授团队此项前瞻性、多中心、大样本、随机对照研究。

研究快速一览表

文献解读：

(1)研究对象的选择：264名散瞳后等效球镜为-1.0D到-5.0D且矫正视力≥1.0的8-13岁儿童。

因为8-14岁是青少年生长发育的高峰期，是高强度学习、近距离用眼的高峰期，因此，也是近视增长的高峰期。14岁以后，孩子发育相对稳定，近视度数也就相对稳定。因此，8-14岁是近视控制的重点和难点时期，选择这一时期的儿童作为研究对象，具有很好的代表性，结果也更有临床指导意义。而在这个选择范围之外的其他年龄段和其他屈光度的儿童是否有效，从临床一些报道来看也是有作用的，但还缺乏大样本、多中心随机对照研究数据来证实。

(2)红光治疗设备的选择和能量问题：该研究所用治疗设备为桌面台式光疗设备(艾尔兴，苏州宣嘉光电科技有限公司)提供，近十年来在中国已经上市并广泛用于弱视治疗。

该装置通过了中国国家药品监督管理局(注册号170808-01039)IIa类医疗器械认证。它由半导体发光二极管组成，所发射光线为650nm波长红光，光照强度约1600Lux，瞳孔直径4mm时的眼内激光能量为0.29mW，其激光根据国际激光安全等级鉴定标准IEC 60825-1:2014标准被列为第1类，该水平被认为是眼部直接暴露的安全水平，不会产生视网膜热危害。

上面是何教授论文里已提到的内容，因为激光功率的大小是否存在潜在的危害和有不同作用大家比较关注，所以补充一点激光能量相关的内容：

[参考文件：中华人民共和国国家标准GB7247.1—2012/IEC60825-1:2007 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求 (IEC60825-1:2007,IDT)，2012-12-31发布,2013-12-25实施,中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布]

由此可见，激光发射功率1.8mW，光斑直径1cm,瞳孔直径4mm时，入眼功率=0.29mW（1类激光范围）；瞳孔直径7mm时，入眼功率=0.81mW（超出1类激光范围）。因此，我们不建议红光治疗联合明显散瞳作用的的药物（如高浓度阿托品）。对瞳孔影响不大的低浓度阿托品可以在监测下使用，且在做完红光治疗后再用药可能更安全。为避免每台机器的功率的差异，除可自己购买功率检测仪器测量功率以外，推荐选择国家认证的具有医疗器械证的厂家品牌，避免仪器出现实际能量与标注能量不一样的情况。

目前市面上有很多不同厂家生产的红光治疗设备，各自的激光发射功率有不同，不能认为所有的红光治疗都有一样的效果，就像不同品牌设计的功能性近视控制镜片效果也不一样。前面提到的3项红光治疗近视研究采用的是相同设备，现有的这些证据只能说明使用650nm的红光1.8mW，每天2次每次3分钟的疗法是切实有效和安全的（尽管这一用法是按以前弱视治疗来制定的标准）。何教授论文中也提到研究中结果的有效性仅适用于本研究使用的装置，不能将其泛化。

当然，有学者认为不同能量的红光会有不同的效果，可应用于不同屈光度和远视储备的儿童实现最优化的个体化治疗，理论上是可能的，但目前还缺乏大样本的数据来证实。同样是何明光教授团队研究工作的会议报告中曾提到，使用10%能量的红光治疗后对近视控制也有一定作用，但效果明显低于100%能量组。因此，现阶段来说，最优化的能量、波长、使用次数和时间等都是有待深入研究的问题，

(3)红光控制近视的有效性：依从性<50%时，眼轴增长延缓率44.6%，屈光度控制率SE控制率41.7%；当依从性提升至75%时，眼轴增长延缓率从提升至76.8%，SE控制率增长至87.7%。解读：低能量红光对眼轴及屈光度控制的有效性与仪器使用依从性明显正相关。该研究使用的方法是每周5天（休息两天），我们还在进行中的研究结果显示，每周连续7天使用后有更高的近视控制率，这样直接比较并不严谨，但提示使用的时间对结果会有明显影响，依从性越好效果越显著。

(4)眼轴回退和屈光度回退：红光干预组在第1、3、6、12月时,眼轴回退超过0.05mm的占比分别为：39.8%、29.2%、32.9%及21.6%；SE回退超过0.25D的占比分别为15.1%、17.9%、15.8%及18.9%。

既往认为眼轴不可逆、近视进展不可逆，但近年来越来越多的研究发现在许多近视控制手段中（如角膜塑形镜及阿托品滴眼液），出现了轻度眼轴及屈光度的回退，可同时伴有脉络膜厚度及血流的增加。红光治疗后也有明显的脉络膜增厚和一定程度的眼轴、屈光度回退，原因还不清楚，但本研究证实脉络膜增厚也不能完全解释眼轴缩短，是伴随有其他改变，如周边视网膜离焦改变的影响，还是影响了巩膜重塑？都需要更多临床及基础研究来揭示。

(5)安全性：研究使用的治疗设备在用于近视治疗前已被中国国家药品监督管理局(相当于美国的FDA)批准为一种治疗弱视的方式，可长时间的多次重复治疗。本研究中，未发现功能丧失(BCVA)或解剖改变(OCT扫描)。

从原理上来说，本研究采用的红光治疗仪在发射功率1.8mW，光斑直径1cm,瞳孔直径4mm(0.4cm)时，计算入眼功率仅为0.29mW,该水平被认为是眼部直接暴露的安全水平，不会产生视网膜热损伤。

(6)作者认为该研究也有一定局限性：首先，未设置其它光照设备作为对照；其次，依从性水平并非随机分组；第三、由于COVID-19的爆发，与12月时相比，6个月时的随访率下降，有一些数据的丢失；第四、观察到的控制近视进展的有效性仅适用于本研究使用的装置；第五，试验期限设计为1年，缺乏远期的近视控制效果；第六，本研究未探索停止红光治疗后是否存在眼轴和屈光度“反弹”现象。最后，未研究证明有效性在少数民族群体中的一致性。所有这些都需要进一步的调查和探索。

总结:该研究显示：低能量红光针对8-13岁的近视快速进展期儿童，可有效控制其眼轴延长及屈光度进展，且近视控制有效性与使用依从性密切相关。何明光教授团队此次发表的的研究成果显示，低能量红光治疗可作为青少年近视控制的一项新的选择或替代治疗方案。

当然，红光控制近视仍有很多问题需要去探索，何教授在文章中也提到长期有效性和安全性、反弹效应、最佳治疗策略(波长、功率、持续时间和治疗频率)以及潜在的机制仍需要更多的临床研究去证实。我们在思考的一些问题与大家共享：(1)对近视临床前期的高危儿童，低能量红光是否可发挥较好的近视预防作用？从我们正在进行的研究中观察到还是有一定的效果。(2)低能量红光如何与其它近视控制手段(如角膜塑形镜、离焦框架镜等)联合使用，打好近视防控的“组合拳”？（3）红光的使用时间：生长发育期长期使用还是应间断使用？红光控制近视进展后如停止使用，是否存在类似阿托品停药后的“反弹”效应？是否需要逐渐降低使用频次或降低能量作为过渡期？(4)在现阶段，如何利用好现有证据，对红光治疗近视进行规范化指导，使这一新型近视控制利器纳入到医生主导的、严格的定期监测下进行的治疗观察中，不神化也不盲目排斥，客观地对待和评估新疗法的价值。这一系列问题还需要更多眼科临床、科研工作者共同努力去探索，期待能有更多更好地方法来做好儿童近视防控。

从2008年第一代艾尔兴仪器，取得弱视治疗领域的国家医疗器械注册证以来，艾尔兴一直坚持投入大量的财力和时间用于学术研究，深耕技术研发，不断突破。作为行业先驱，艾尔兴始终保持最初的赤诚之心，想为社会乃至全世界解决青少年近视的这项难题。

一路上，也有否定的声音出现，但艾尔兴总会用一次次的技术创新和权威认证，让质疑的声音不攻自破。如今，艾尔兴已经冲破雾霾，站到了全新的学术高度，用户以几何级指数增长，越来越多的人在受益于这项科学控制近视的技术。

将社会责任当作企业的使命，本着对每一位用户负责的态度，艾尔兴坚信：一定会实现“让天下青少年无近视”的企业愿景，给孩子们一个更明亮的未来！各位家长，可以放心地加入艾尔兴大家庭，认准艾尔兴近视弱视综合治疗仪，安全有效科学的控制近视，让孩子们不再受近视困扰！

最后，衷心感谢钟华教授和朱勤教授的用心翻译和深度解读！

下附原文链接：

https://www.aaojournal.org/article/S0161-6420(21)00916-7/fulltext

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