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这一整套“中国制造”一个肿瘤新药，
曾经是一个梦。
今年，这个梦就将第一次变成现实了！
6月26日，国际顶尖医学期刊《美国医学会杂志》（JAMA）全文刊发了同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授与中国人民解放军第八一医院副院长秦叔逵教授共同牵头研发的口服血管内皮生长因子受体抑制剂——呋喹替尼治疗转移性结直肠癌III期关键性临床研究（即FRESCO）的完整研究结果。
这不仅仅是中国抗肿瘤新药临床研究首次“登陆”JAMA，更意味着，第一次，有中国创新药物获得了美国学界认可。
一起来了解一下
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呋喹替尼是和记黄埔医药（上海）有限公司独立研制，并联合美国礼来制药公司共同开发的高选择性靶向血管内皮生长因子受体（VEGFR）的小分子抑制剂。和记黄埔后续研发专注在肺癌、胃癌、甲状腺癌等多个实体瘤，特别是作用于C-Met靶点的沃利替尼有望成为第二个重磅药物。
发明者：和记黄埔医药，一家注册在张江园区的中国企业，其研发团队独立在实验室里发现了这一新药。
临床研究：其III期关键性临床研究，由李进教授和秦叔逵教授共同领导，复旦大学附属肿瘤医院、和记黄埔医药与礼来制药等全国共28家临床药物研究机构参与完成。
和记黄埔医药已向国家药品监督管理局递交了呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的新药上市申请，呋喹替尼的上市申请因“具有明显临床价值”被授予“优先审评”资格。
预计该药将在今年上市，中国患者年内就有新药用了。
试验所得结果显示，这是目前国际上此领域内延长患者生命最长的新药。
研究表明，对于接受过至少两种化疗方案但仍发生疾病进展的转移性结直肠癌患者，呋喹替尼治疗效果良好，可显著延长患者的生存期。
目前此项临床研究已获得了国家“十二五”“重大新药创制”专项课题支持、上海市科委科技专项、浦东新区科委科技发展基金专项以及张江高科技园区管理委员会对应的配套资金支持。
转刚需——
FRESCO研究吸纳了416名晚期结直肠癌患者，年龄54.6岁，其中161例为女性，这些患者分成两组，一组使用呋喹替尼新药，另一组则使用安慰剂，通过每日一次，28天为一疗程（治疗21天，停药7天）的治疗，研究随访至2017年1月17日，经比对：使用呋喹替尼组的患者的生存期延长到9.3个月，比使用安慰剂组的患者生命周期显著延长了2.7个月；同时呋喹替尼也显示出了良好的安全性，尤其对肝脏毒性相较于其他同类要来讲是最低的，和使用安慰剂组的患者没有差异。通过临床试验，呋喹替尼显示出了对结直肠癌作用强、毒性低、耐受性好的优势。
抗肿瘤药物的研发就如“芯片”技术一样，一直掌握在欧美国家手中，目前，国内抗癌新药数量和效果与发达国家仍有很大差距。国内抗癌药物创新与研发现状如何？存在哪些发展瓶颈？
统计数据显示，在2010~2014年上市的49种癌症新药中，只有6种在中国上市。截至2018年1月，在中国进行的与癌症相关的临床试验研究约为33407个项目，而美国数量已超过11万，为中国的3倍多，且国内上市和在研的新药绝大多数是以仿制为主，处于仿创结合阶段。究其中国医药企业研发生产原创药薄弱的原因：新药研发是一个高投入、高风险、长周期（10 ~15年）的过程，需要足够的人力、财力和设备的投入。
作为自主研发的抗癌新药呋喹替尼从立项到目前的上市冲刺阶段，整个研究团队走过了12年的研发历程，期待呋喹替尼的后期上市能带动抗癌新药的创制体系建立，加速国内医药企业从抗癌药物的仿制向创制转变。
据悉，目前在东方医院南院六楼的肿瘤药物一期临床试验中心正在开展20项肿瘤药物的临床试验，李进表示，中心将计划以每年30-35项的研发速度来推进肿瘤新药研发创制。
编辑：王雨濛
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