洁净管道系统在制药行业中,可粗略分为原料药管道和制剂管道这两种性质。置益作为洁净室工程整体解决方案的供应商,提供洁净管道的设计、安装、调试和验证服务,可满足GMP、FDA、CGMP、EMEA等国内外项目的要求。以下简要介绍下洁净管道系统的设计步骤。
确定管道的平均流量和峰值流量
由医药设计院、洁净工程公司、医药厂家确定工艺用水的平均流量和峰值流量;
根据平均流量和峰值流量计算管道基本尺寸,确定管道标准
管径的确定取决于流量要求。若流速选的太大,虽然管径可以减小,但流体流过管道的阻力增大,消耗的动力就大,操作费随之增加。若流速选的太小,操作费可以减小,但管径增大,管路的基建费就随之增加。所以当液体以大流量在长距离的管路中输送时,需根据具体情况在操作费和基建费之间找到权衡。一般来说,当液体流速在1.5-2.5m/s时,流量如下:
管径流量(t/h)正常最大最小Φ 25.4×1.53.661.8Φ 38.1×1.5812.34.1Φ 50.8×1.514.621.97.3
管道的标准如BS(英国标准)/ASME(美国机械工程师协会)/DIN(德国工业标准)/ISO(国际标准化组织)/SMS(瑞典工业标准)/JIs(日本工业协会标准)等等;
根据用户的工艺需要选择合适的材料
为了使工艺用水管道具有生产和加热杀菌过程所必须的耐高温、抗腐蚀结构性能,制药设备和管道系统绝大部分都采用不锈钢材料。最常用的一般是AISI 316L、AISI 316与AISI 304。316L与316只是含碳量不一样,316L的含碳量低于0.03%,316的含碳量低于0.07%,这也是注射用水为什么必须选择316L材质的原因。316L的焊接特性非常适合手工和自动焊接(轨道焊接),容易成型和处理,抗腐蚀性能好,易用于蒸汽和热水灭菌,因此316L是目前医药工业最常用的材料。
确定施工方案,包含二次设计、切割方案、焊接方案等
施工方案直接关系到工程质量,它比管道光洁度还要影响工程质量,业主应足够重视。当然施工方案也与工程预算有关联,一般来说,用自动环形氩气保护轨迹焊和卡盘连接会比全卡箍连接节约30%的成本。
安排具体施工及工程质量检查
具体包括外观检查、压力试验、X光探伤等。
准备工艺文件
具体包含施工设计图、材质单、资质认证书等
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