根据国家卫生和计划生育委员会发布的《“健康中国2020”战略研究报告》，卫生总费用占GDP的比重预计将在2020年达到6.5%-7%，中国卫生消费市场届时将达到6.2 - 6.7万亿元规模。人口的老龄化、城镇化水平的提高以及国民财富的增长都在驱动医药医疗服务市场迅速扩容，在此情况下，越来越多的VC/PE投资机构投资于医药企业，希望届时通过医药企业IPO方式退出而获得高额投资回报。
2017年以来，医药企业IPO的高否决率越来越受到业界瞩目，以至于媒体纷纷以“又一药企IPO被否”、“今年第X家药企IPO被否”等为题予以报道。经笔者初步统计，仅2017年上半年，IPO被否医药企业就多达7家。众多医药企业IPO折戟在上市前的临门一脚，导致相关投资机构的投资项目退出无门，项目投资风险大大增加。
有鉴于此，从IPO被否案例角度，分析投资机构在投资医药企业前应关注的法律问题尤为重要。经笔者梳理医药企业IPO申报相关信息披露文件，发现医药企业IPO被否在法律上主要集中在五个方面：
一、关于商业贿赂问题
2017年以来，关于拟上市医药企业是否存在商业贿赂的问题，证监会非常关注，已经是属于“逢药必问”。与此相关的反馈意见或问询通常包括：（1）报告期各期医药企业销售费用率高于同行业上市公司平均水平以及销售费用、促销费逐年大幅增长的具体原因和合理性；（2）医药企业的销售模式以及报告期各期促销费、学术推广费的具体分项构成；（3）学术推广会议相关组织和支出情况；（4）销售费用报销票据是否真实、合法、合规；（5）发行人相关内部控制制度能否有效防范商业贿赂风险等。该等问题环环相扣，一旦回答不清晰或信息、数据出现矛盾，可能由此引发更大的疑问，进而被否决。
另外，在上市申请过程中，还有部分医药企业因涉嫌商业贿赂问题被媒体或第三方举报等而被发审委重点关注。比如，南京圣和药业股份有限公司（以下简称“圣和药业”）IPO于2017年上发审会时，就被发审委严加问询商业贿赂问题。根据黑龙江省黑河市中级人民法院《刘彦铎贪污、单位受贿一案刑事判决书》，“上诉人刘彦铎就任华润医药公司（发行人主要客户）总经理期间，在与多个医药公司进行业务往来中，多次收受各药品供应商药品回扣款，具体犯罪事实如下：......3、2012年9月至2013年5月，刘彦铎委托马xx代表华润医药公司与南京圣和药业有限公司（发行人前身）签订关于‘圣诺安’（奥硝唑氯化钠注射液）药品销售合同，每瓶（0.5g）黑龙江省中标价格36.26元，华润医药公司以每瓶32.63元向圣和公司购买‘圣诺安’，中间差价款为华润医药公司配送费。刘彦铎要求圣和公司给华润医药公司返利，圣和公司以支付马xx报销费用等名义，从每瓶32.63元中提取21.27元给华润医药公司返利。2013年1至12月，圣和公司根据马xx的付款申请及提供的银行账号，分14笔共向华润医药公司王xx的爱人张xx卡中汇入返利款人民币5,301,924.69元”。发审委为此特别请发行人圣和药业进一步说明，针对上述情形，发行人是否进行过披露，是否存在被追责的风险；发行人经营过程中是否还存在类似情形；发行人内控存在何种缺失，作出了何种整改措施；发行人防范商业贿赂的内部控制是否有效健全。不难想象，涉嫌商业贿赂成为圣和药业IPO被否的重要因素。
实务中，医药行业的商业贿赂形式往往包括回扣、报销消费发票、提供有价证券、赞助活动经费、假借学术会议之名变相旅游、与药品销售挂钩的捐赠、提成或假借科研费、诊疗费等名义提供开单提成等。鉴于医药企业IPO时商业贿赂问题的被关注程度，笔者建议，投资机构及其聘请的中介机构在投资医药企业前开展的尽职调查中，针对医药企业是否存在商业贿赂问题，应重点关注，可以采取的调查方式包括：（1）对医药企业相关人员进行问卷及访谈，以了解医药企业在实际操作中是否存在商业贿赂行为；（2）查阅医药企业相关会计账簿，通过财务分析相关资金的走向及金额，发现可能存在的商业贿赂行为；（3）查阅医药企业的相关制度体系，了解其是否建立并执行了防范商业贿赂的健全内控制度体系；（4）通过互联网检索，查看医药企业是否被相关监管部门公布商业贿赂不良记录。
二、关于业务合规问题
医药企业及其产品因涉及人的生命健康安全，属于确需保留行政许可范围。根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“《药品管理法》”）等法律法规的规定，医药生产企业需要取得《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；医药经营企业需要取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》（即药品GSP认证）；医药生产企业生产药品，需要取得新药证书、药品批准文号等。医药企业在申报IPO材料前，应确保公司（包括募投项目）已经取得了业务开展所需的相关资质许可。例如，在浙江康乐药业股份有限公司、广东利泰制药股份有限公司等医药企业的IPO申请中，证监会就因募投项目涉及的原料药批准文号、GMP证书等尚未取得等原因而对募投项目的可行性、市场前景和盈利能力产生疑虑，进而否决其IPO申请。
另外，随着我国医药卫生体制改革的深化，越来越多的医药企业参与到改革之中，并拓展了相关新型经营业务及经营方式，但由于在相关改革过程中，我国相关法律监管有待完善，因而导致相关业务的合规性往往成为证监会关注的重点。例如，在浙江诺特健康科技股份有限公司（以下简称“诺特健康”）IPO申请中，发审委着重关注诺特健康与医疗机构渠道合作的业务模式中，由医疗机构相关科室专业人员和发行人营养顾问共同对患者进行健康宣教、提供减重咨询，该等安排是否符合《关于印发加强医疗卫生行风建设“九不准”的通知》等相关规定；诺特健康在医疗机构进行以盈利为目的的非医疗活动是否合法；医疗机构从事以盈利为目的的非医疗活动是否合法；诺特健康与医疗机构的业务合作协议是否因违法而无效。笔者理解，该等合规性疑问，也可能成为其IPO申请被发审委否决的一项重要因素。
针对上述IPO审核关注要点，笔者建议，投资机构在尽职调查中，应重点了解医药企业经营业务的具体模式，关注其是否取得了开展该等经营业务所需的相关资质许可，分析其经营业务是否合法合规；对于医药企业开展的新型业务，在难以判断其合规性或合规与否存在争议、疑问时，笔者建议通过收集、分析相关同行业可比上市公司的案例进行审慎判断。
三、关于产品质量问题
一直以来，我国食药监管部门始终对医药企业的产品质量进行严格监管，而申请IPO的医药企业更被要求严格遵守并落实药品生产经营规范和药品经营质量规范的各项要求，确保生产和经营过程持续合规，数据完整、真实、可溯源。若医药企业在报告期内因产品质量问题遭受行政处罚或被有关监管部门、新闻媒体查处或曝光，则其IPO申请过会时将被发审委重点关注，并可能因此而遭受否决。
如在河南润弘制药股份有限公司（以下简称“润弘制药”）IPO申请中，由于润弘制药因产品质量问题两次被行政处罚和15次被有关监管部门查处和曝光（其中有5次涉及主导产品长春西汀注射液），发审委非常关注润弘制药的产品质量合规性，要求润弘制药进一步说明关于原材料采购、药品生产、包装、运输等方面的产品质量内控制度是否健全并得到有效执行，相关内控制度是否存在重大缺陷，生产经营是否符合《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定等。润弘制药成为2017年第四家IPO被否的药企。
鉴于医药健康行业产品质量的极端重要性，我国高层领导、普通大众及各类投资者均十分关注拟上市医药企业的产品质量问题，而该等关注亦给药企IPO审核带来无形压力。若医药企业在IPO审核过程中，其产品被检举揭发、媒体曝光或监管机构检查存在质量问题，甚至导致了严重不良后果的，则其IPO申请顺利过会的可能性将可想而知。因此，笔者建议，投资机构在尽职调查中，应重点关注和核查这一问题，包括：（1）对医药企业相关人员进行问卷及访谈，以了解医药企业是否因产品质量问题而遭到行政处罚、诉讼或仲裁；（2）查阅医药企业相关会计账簿，通过分析相关营业外支出，发现是否存在产品质量行政罚款等；（3）查看产品生产现场、观察操作流程、查阅相关规章制度，了解其生产经营是否符合《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定等；（4）通过互联网检索或主管部门走访等方式，了解医药企业是否被相关监管部门行政处罚或约谈。
四、关于环境保护问题
医药企业特别是制药企业在生产过程中往往涉及废水、废气、医疗废物等污染物排放，需要取得《排污许可证》、《危险废物经营许可证》等资质许可。医药企业IPO审核过程中，其生产经营是否符合环境保护相关法律法规的规定，也系证监会、发审委的审核关注重点。
例如，浙江九洲药业股份有限公司（以下简称“九洲药业”）最终于2014年上市之前的数次IPO申请折戟，就可能跟其多次遭到环保处罚有关。根据九洲药业招股说明书等披露文件，九洲药业曾在2008年4月、7月连续两次因废气排放超标而受到台州市环境保护局的处罚。九洲药业招股说明书称，公司的环境评估已获通过，2010年5月，浙江省环境保护厅浙环建〔2010〕42号文件已经通过了该公司环境评估的验收工作；但被财经记者曝光揭露，在浙江环境保护厅官方网站2010年4月14日发布的《关于浙江九洲药业股份有限公司年产200吨奥卡西平、250吨酮洛芬、20吨盐酸度洛西汀、10吨N0701、25吨氟内酯、5吨美罗培南、5吨亚胺培南和100吨环己甲腈技改项目的公示》中，罗列了其多项内容不符合环保要求，审批单位要求九洲药业做相应的整改。
针对上述IPO审核关注重点，笔者建议，投资机构在投资尽调中，应重点收集和了解拟投资医药企业是否取得了相应的《排污许可证》、《危险废物经营许可证》等资质许可、生产建设项目环保设施是否通过环评验收等，及通过查询会计账簿中营业外支出、互联网检索等方式查询其是否存在环保处罚等，并审慎评估该等情形能否予以规范，其是否可能对IPO构成实质性障碍。
五、关于知识产权问题
基于行业原因，医药健康行业创新过程具有高投入和高风险特性，医药企业研发新药往往经历漫长、复杂程序，并花费高昂的人力、物力成本。但是，新药一旦研制成功，则通常对企业经营业绩贡献甚巨，我国上市医药企业当中，其核心产品的单项营业收入占企业整体营业收入比例较大不乏其例。因此，医药产品的知识产权问题，往往影响企业的持续盈利能力。
实务中，拟上市医药企业因不拥有其核心产品的完全、自主知识产权而被发审委质疑其持续盈利能力时有发生。如吉林省西点药业科技发展股份有限公司（以下简称“西点药业”）IPO申请中，发审委员就质疑其主要产品利培酮口腔崩解片（可同）的专利技术使用事宜。根据公开披露信息，西点药业主要产品为利培酮口腔崩解片（可同），发审委提出其专利技术使用事宜有诸多不明，其中包括“一种利培酮口腔崩解片及其制备方法”专利技术及其相关的商标、商品名由“万全系”企业独家、无偿授权使用的原因及合理性；此外，“万全系”企业一直均未与西点药业签订合法有效的专利许可使用协议的原因及合理性，专利权人是否有权单方面撤销《专利授权使用书》；公司在用的关于可同产品的专利的使用是否存在重大不利变化的风险；公司主要产品口腔崩解片的持续合法生产、销售及其专利技术的权属是否存在争议或潜在的纠纷，其持续经营是否存在重大不确定性等。
因此，投资机构应重点关注拟投资医药企业对其主要产品是否享有自主知识产权，如不具备完全自主知识产权的，其相应的授权或许可是否具有稳定性和可预期性，是否存在因产品知识产权而实质性、重大影响企业持续盈利能力的情形。
结语
我国医药健康产业的迅猛发展正吸引着越来越多的VC/PE投资机构进入该行业进行股权投资。作为最优的投资退出渠道，投资机构无疑希望所投资的医药企业能尽快成功上市，而本文中的药企IPO被否案例可作为前车之鉴。笔者认为，投资机构在筛选标的企业和进行尽职调查时，不仅需考虑行业、产品、财务、回报等短期问题，还需站在上市审核角度关注是否存在影响企业未来上市的法律障碍，从源头上降低项目投资风险。
作者简介：
刘小进律师系国浩律师事务所高级合伙人，国浩成都办公室管理合伙人，四川大学法律硕士，法国南特高等商学院（Audencia Nantes）工商管理博士，现任四川省律师协会战略委员会秘书长，成都市律师协会监事，具有上市公司独立董事资格。
刘律师目前担任上市公司西藏诺迪康药业股份有限公司（股票代码：600211）等上市公司独立董事，参与公司董事会决策，并为公司合规运营提供专业意见。此外，刘律师还担任四川联成讯康医药股份有限公司、成都市康华药业股份有限公司、成都柯尼特科技有限公司等多家制药企业或医疗设备制造企业的常年法律顾问。
在药企并购重组方面，刘律师承办了四川迪康科技药业股份有限公司收购项目、成都天药药业集团有限公司等十家医药企业重组项目、成都倍特药业有限公司股权转让项目、成都壹舍健康管理公司收购天瑞医药项目、成都第一医药贸易公司股权转让项目等十余项。
在药企挂牌上市方面，刘律师组织并全程参与了四川联成讯康医药股份有限公司（股票代码：838845）、成都市康华药业股份有限公司（股票代码：870523）申请在全国股份转让系统挂牌工作，并为成都第一药业集团有限公司、成都柯尼特科技有限公司在境内首次公开发行股票及上市提供专项和综合法律服务。
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