二十碳五烯酸乙酯胶囊上,ethyl icosapentate,国外新药及新剂型数据库

                                   中文名称 二十碳五烯酸乙酯胶囊上 英文通用名 ethyl icosapentate 英文商品名 Vascepa 类型 新剂型 申报公司 Amarin公司 批准国家 美国 批准日期 2012年 药品作用 作为辅以控制饮食降低成人患者严重高甘油三酯血症(甘油三酯≥500mg/dL) 药品简介 美国FDA批准Amarin公司产品(商品名：Vascepa，先前称作AMR101)上市，作为辅以控制饮食降低成人患者严重高甘油三酯血症(甘油三酯≥500mg/dL)。本品是Amarin公司于2011年9月递交的上市申请书。Vascep为超纯(1)一二十碳五烯酸专利产品，每粒胶囊内含二十碳五烯酸(EPA)乙酯1g，纯度不低于96％。辅料：维生素E，明胶，甘油，山梨醇，甘露醇和纯水。研究揭示，EPA减少肝脏非常低脂蛋白甘油三酯(VLDL—TG)合成和(或)分泌，增强从血液循环中清除VLDL粒中的甘油三酯。潜在的作用机制还包括增加p一氧化作用，抑制乙酰辅酶A、l。2一二乙酰甘油乙酰转移酶(DGAT)，减少肝内脂质生成和降低血浆脂蛋白酯酶活性。此外，EPA具有对一些炎症产生因素f即高敏性c一反应蛋白(hsCRP)1具有多效性(1eiotropie)作用。美国FDA~L准本品上市代表了为治疗严重高甘油三酯血症患者提供了新药。在Amarin公司的MARINEI[~床研究中，结果显示Vascepa在统计学上较安慰剂显著降低甘油三酯血浓度而不升高“坏”LDL—C血浓度。据分析家预测，本品上市后有可能成为畅销药品。