IgA肾病是好发于年轻人的最常见慢性肾炎类型,传统治疗主要依靠RAS阻断剂、激素和免疫抑制剂。
近些年,控制IgA肾病新的治疗手段逐渐崭露头角,SGLT2抑制剂、羟氯喹、布地奈德迟释胶囊、OMS721、Sparsentan等药物,在临床试验中显示出了不错的治疗效果。
今天,跟随肾上线来了解IgA肾病另一款潜力较大的新药---泰它西普
泰它西普治疗IgA肾病的II期临床试验今年3月份在KI reports上公布结果,该试验由包括北大第一医院在内的21家国内医疗中心共同参与完成。
该试验一共入组44名成人原发性IgA肾病患者,他们在试验开始之前已经接受了长达12周的RAS阻断剂(即普利或沙坦类药物)治疗,然而他们的尿蛋白定量仍然超过了0.75g/天。
研究人员以接近1:1:1的比例将他们分为3组,其中泰它西普160mg组16人,泰它西普240mg组14人,安慰剂组14人。
在这里解释一下什么是安慰剂,一般对照试验设置了试验组和安慰剂组。试验组用的是真药,而安慰剂就是指跟试验药物外形一致,然而没有实际作用。这样做的目的是,是为了排除患者心理因素、疾病自然演变等对试验结果的干扰。
治疗方案为每周给药1次,皮下注射,连续使用24周,然后比较他们在24周时的尿蛋白与基线的尿蛋白变化情况,我们一起来看下试验结果:
泰它西普240mg组的平均尿蛋白从最开始的1.651g/天,下降到了0.762g/天,下降幅度达到49%。
160mg组的平均尿蛋白,从1.973g/天下降到1.657g/天,下降幅度为25%。
安慰剂组的平均尿蛋白则没有看到明显变化,开始时为1.949g/天,结束时为1.922g/天。
纵观整个试验过程,泰它西普240mg组在用药第4周时就看到了明显效果,平均尿蛋白从1.651g/天下降到1.207g/天,在使用到16周时,平均尿蛋白就已经降到每天1g以内,并且在后面呈现出持续下降的趋势。
在不良反应评估上,治疗组总体耐受性良好,以轻微的注射部位反应为主,没有人因为严重的不良反应而退出试验。
该研究表明:泰它西普减少了高风险IgA肾病患者的尿蛋白,并且安全性良好。
那么,泰它西普治疗IgA肾病的原理是什么呢?
我们接着来了解一下。
关于IgA肾病的发病,目前被普遍认同的理论是四重打击学说。
在第一重打击中,致病性IgA的产生是由异常活化的B细胞转化为浆细胞以后分泌的,如果能阻断这一过程,那么理论上就可以从源头切断IgA肾病的发病。
而泰它西普,一种重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白,它可以同时结合Blys和APRIL来抑制B细胞和浆细胞异常活化,进而减少致病性IgA的产生,最终达到治疗IgA肾病的效果。
IgA肾病是我国常见的慢性肾脏病之一,在以肾小球肾炎为病因的肾脏病中占了接近一半的数量,我们也希望能有更多的新药尽快上市应用到临床,为广大肾友带来切实的治疗效果,能够帮助更多的肾友远离尿毒症。
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