实验室内审，其实是个“技术活”

【作者：陈年花生】

实验室质量管理体系内部审核（简称内审）的实施是监视和测量实验室内部质量管理有效性的重要手段，内审的着眼点在于发现问题，并致力于内部改进。内审通常分为策划、实施、整改与验收三个阶段，下面简单谈谈我的理解。

1 内审的策划

内审的策划是非常关键的，一次内审是否成功在于策划是否适宜。内审策划的内容主要有以下几点：

1.1 内审的时间

内审时间一定要挑选在实验室比较不忙的时候，这样内审才能有条不紊地按计划进行，否则审核方、被审核方都抽不出时间，大家只好草草了事，忙正事去了。有时候我们千方百计地争取领导的重视，但是策划的时间不对，领导忙得焦头烂额哪有时间到你的首次会议上吼两句呢？管理评审也是同样的道理。

内审时间定在什么时候比较合适呢？各个实验室有各自的特点，还是因人而异。有的是月初有空、有的是月末，有的是月中，有的平时都很忙要年初或年底，这需要质量负责人去留心观察。

1.2 成立内审组

通常是质量负责人担任内审组长。大实验室人多比较好办，小实验室通常就质量负责人1个，即是审核组长又是审核员，这种情况下就连审核实施计划也比较难安排了。

1.3 制定实施计划

内审的实施计划主要包括审核目的、范围、依据、审核日程安排、审核员分工等信息。

审核员分工如何分工？谁审谁？对于大实验室包含几个检测领域的比较好安排，如甲领域的内审员审核乙领域，乙领域的内审员审核甲领域；对于小实验室没几个人的就比较麻烦了，通常是质量负责人审技术部分，质量部分由实验室主管审核质量负责人。

怎么审？审核计划可按科室或过程或要素来编写，大实验室侧重按部门审核，小实验室侧重按过程审核，个人不建议按要素审核，因为按要素审核整个审核过程不够连贯。这部分计划好了，后面编制检查表才有方向。

如下图：按过程审核可以从客户委托按正顺序审核到发布报告，也可以先抽查报告再反顺序倒推到客户委托；按科室审核需要先识别出每个科室涉及到的过程，再按过程进行审核。

1.4 编制检查表

这是重点。检查表写得好，审核员就比较容易入手，特别是对那些没有多少审核经验的人。对于初次做内审，审核组长应指导内审员编制检查表，审核检查表；对于做过内审的，也应适当修改检查表，突出此次内审的重点。

如何编制检查表？

审核的四要点：过程是否识别，职责是否明确，要求是否实施，结果是否有效。编制检查表可以以这四点结合各种抽样手法（详见2.2）进行扩展编写，检查表应有可操作性，检查项目要具体，检查方法要实用，如抽什么样，数量多少，通过问什么问题，观察什么获取证据等。例如：5.10结果报告（报告过程）的审核

【过程是否识别，职责是否明确。】
a）查报告控制程序是否符合认可准则要求，是否包含了必要的要求；通过交谈了解报告编制人员、审核人员、授权签字人员是否明确各自的职责，是否熟悉程序文件的要求。

【抽样】
b）分类抽查5-10份检测报告（包含4.7-4.12的审核涉及的检测报告1-3份，如：涉及不符合的、客户报怨投诉的、更改补测的；包含尽可能多的检测项目的报告1-3份；涉及分包的、报告更改的、补测的、新开项目的检测报告1-3份；也可现场抽查正在进行的检测报告1-3份。）

【要求是否实施，结果是否有效。】
c）核对1-3份报告是否包含5.10.2和程序文件要求的信息？相关信息是否清晰明确、易于理解？
d）对于面向内部客户的报告简化的信息是否便于获取？抽查1-3个简化信息的获取方式。
e）是否还包含5.10.3.1描述的信息，相关信息是否清晰、明确？涉及分包、偏离是否有明确标示？
f）包含意见和解释的是否清晰、明确？意见和解释的依据是否文件化？查相应的文件。
g）涉及分包的是否清晰地标明？是否保存分包方的检测报告（电子版纸质均可），查1-3份分包方的检测报告。
h）使用LIMS发布报告如何确保数据的完整性和保密性？是否对系统进行适当的验证？
i）报告的模版是否标准化？是否对模版进行适当审核？格式是否易于理解？
j）报告修改是以何种方式实行的？查1-3份修改的报告是否有唯一性标识，并注明所替代的原件？[2]

1.5 发布内审通知

审核组长提前1周发布内审通知和内审实施计划；提前通知被审方的目的是使被审方做好充分准备，在内审前对照体系文件自查整改，以利于推动内部改进，和审核双方的协调配合。

2 内审的实施

2.1 首次会议

内审组长主持召开首次会议，与内审员、实验室关键岗位人员介绍审核计划、审核内容及方法；

首次会议的目的在于协调审核双方，推动内审的进展，可以简单的方式开展。

2.2 现场审核

a）进入审核现场。内审员根据内部审核检查表逐一进行检查，将收集到的客观证据记录在检查表中；

b）内审员应注重客观证据的收集，收集方式有多种：与被审方人员交谈、查阅文件和记录、现场观察和核对、对实际活动及结果的验证、数据的统计分析、盲样测试、内部比对等；

c）审核收集的是客观证据，而不是不符合项，内审员要做到随机抽样检查，信任所抽取的样本，不要一味地查找不符合，以免让被审方觉得你是在找茬；当发现不符合项时，才应适当增加检查的深度，以获得更全面、更确凿的客观证据；

四种抽样方法介绍：

①随机抽样——指总体中的每一个个体被抽到的机会是相同的。
方法：先编顺序号，再用抽签（或抓阄），或查随机数值表，或用计算机随机数发生器产生。
优点：抽样误差小
缺点：抽样难度最大，很难做到真正的随机；如要做到真正的随机，则抽样手续比较繁琐。

②系统抽样——将批中产品按某种次序排列，随机抽取一个初始单元，然后按一次规则确定其他样本中的产品。

例如：等距抽样（如尾号是5的报告：05，15，25……；如每月5、15、25日出具的报告）；
优点：操作简便，实施时不易出差错，审核中常用
缺点：当总体发生周期性变化，抽样间隔与这周期相吻合时，会得到一个偏倚很厉害样本，不宜使用

③分层抽样——也叫类型抽样。它是从一个可以分成几个子总体（或称为层）的总体中，按规定的比例从不同层中随机抽取样品（个体）的方法。

例如：新手、熟练检测员；男检测员、女检测员；
优点：样本的代表性比较好，抽样误差比较小
缺点：抽样手续比随机抽样还要繁琐。常用于产品质量验收。

④整群抽样——又叫集团抽样。这种方法是将总体分成许多群，每个群由个体按一定方式结合而成，然后随机抽取若干群，并由这些群中的所有个体组成样本。

例如：某实验室A科室、B科室、C科室等
优点：抽样实施方便
缺点：由于样本只来自个别几个群体，而不能均匀地分布在总体中，因而代表性差，抽样误差大。常用于工序控制中。

d）审核时应及时将审核发现（特别是不符合项）与受审核方沟通，得到被审方的理解和对事实的确认；若双方意见不一，就需要提交内审组长协商处理；

e）到审核结束为止，尚没有充分的证据证明审核发现是否符合要求，同时审核员根据经验认为某方面需引起被审方的注意，可以将审核发现列为观察项，以便被审方进一步调查和改进。

2.3 不符合项报告

a）对于审核发现的问题（观察/不符合/缺陷），要与被审方进行充分交流和沟通，得到其确认，再出具不符合项报告。

b）不符合报告应明确发生的时间、地点、涉及的具体人员、文件、记录编号、设备名称等等，应具体陈述事实，避免猜测、夸大不符合事实，不能用模糊、形容、夸张的语言描述；

c）编制不符合项报告时，要查找不符合的根本原因，对不符合的类型、严重程度和影响程度进行评估，向被审方建议应采取的纠正措施以及后续的验证方法；

不符合的类型从性质上可分为三类：

①体系（文件）性不符合：指体系文件与有关法律法规、认可准则、合同要求不符合；
②实施性不符合：指体系文件符合要求，但未按文件要求执行；
③效果性不符合：指体系文件符合要求，也按要求执行了，但由于执行不够认真，或由于某些偶发原因而使效果未能达到规定的结果。

2.4 末次会议

a）现场审核结束，内审组组长应在末次会议前组织内审组成员讨论，对审核发现作汇总讨论，评价被审方工作中的优缺点，给出审核结论；

b）内审组组长主持召开末次会议，介绍审核总体情况，与被审方讨论不符合项和观察项，征求被审方的意见，沟通整改期限，并确认；

c）内审组组长报告审核结论，提出改进建议，并确定内审报告发布时间。

2.5 内审报告的编制

内审组组长编制内部审核报告，提交实验室最高管理者审批。

内审报告应包括：

审核目的、范围、依据、日期；

被审核方及代表、内审组成员；

审核情况简介；

发现的不符合项/观察项；

审核结论；审

核报告的发放范围等。

内审报告模板可以参考我之前发的帖子http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20111201/3683350/

3 整改与跟踪验证

对审核提出的问题不仅应按不符合项报告要求采取纠正措施，还应对纠正措施的执行和效果进行跟踪和验证，以实现内部审核的闭环管理。