今年是改革开放40周年,40年来我国取得了举世瞩目的发展成就,在慢性乙肝治疗领域同样成绩非凡。
从先前的干扰素治疗到现在越来越强大的抗病毒治疗,我国慢性乙肝治疗不断升级换代。
不断出现的强效低耐药乙肝抗病毒药物,使我国乙肝防治指南中提出的有效阻断乙肝传播和总体控制乙肝进展的目标成为可能。
目前,美国肝病学会、欧洲肝病学会、亚太肝病学会、中华医学会感染病和肝病学分会等国内外权威专业学会发布的指南均推荐采用高效且耐药率低的抗病毒药物长期治疗。
上个月刚刚在华获批的重磅抗病毒乙肝新药韦立得(TAF),此前已被国际乙肝防治指南一致推荐为慢性乙肝一线治疗药物,预计很快也将被我国乙肝防治指南纳入慢性乙肝一线治疗药物。
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今天,随着韦立得在华上市,我国慢性乙肝治疗再添强大助力,离实现临床治愈乙肝目标又近一步。
乙肝防治形势严峻
慢性乙肝是一种世界流行的传染病,已成为全球最重大公共卫生安全问题之一。
世卫组织数据显示,全球约2.57亿人存在慢性乙肝病毒感染,在2015年致88.7万人死亡,患者多死于并发症,包括肝硬化和肝癌。
我国情况更是严峻。数据显示,我国乙肝病毒携带者约有8600万,约占全球感染人数的1/3,其中约2800万人为慢性乙肝患者。
值得警惕的是,慢性肝炎一旦形成,极易发展为肝硬化或肝癌,严重威胁患者生命健康。
“据估计,我国每年约有40万人死于与肝炎相关的并发症。”中国工程院庄辉院士表示,“如对慢性乙肝患者不进行抗病毒治疗,从2015年到2030年预计约有1000万人将死于乙肝相关的肝硬化和肝癌。”
为应对这一重大公共卫生问题,世卫组织于2016年确定了2030年消除病毒性肝炎作为重大公共卫生威胁的总体目标,我国于2017年发布的《中国病毒性肝炎防治规划(2017-2020年)》确定了“全面实施病毒性肝炎各项防治措施”等工作目标。
通过近年来的努力,我国新生儿乙肝疫苗首针及时接种率已达到并超过了世卫组织提出的90%目标。
然而,在诊断和治疗方面,现状依然不容乐观。“我国乙肝诊断率仅18.7%(约1608万例),治疗率仅4.1%(约350万例)。” 庄辉院士说。
此外,我国三分之一慢性乙肝患者不知道目前有有效的抗HBV(乙肝病毒)药物,超半数慢乙肝患者从未进行过规范的抗病毒治疗,超60%慢性乙肝患者未达到停药标准前就停药。
知晓乙肝、规范治疗是提高诊断率和治疗率的关键,也是我国能否实现世卫组织提出的2030年消除乙肝目标的重要前提。
“明星药”韦立得在华上市
目前,乙肝尚无法完全治愈,主要治疗措施包括抗病毒、抗炎、抗氧化、抗纤维化、免疫调节和对症治疗,其中抗HBV治疗是关键。
规范的抗病毒治疗措施能长期最大限度地抑制HBV病毒复制,减轻肝细胞炎性坏死及肝纤维化,提高患者生活质量和延长生存时间。
“虽然目前还无法彻底清除病毒,随着抗病毒药物在中国的升级换代,长期治疗的慢乙肝患者可以有极低耐药率和更好安全性保障的用药选择,以降低肝硬化和肝癌发生的风险。”重庆医科大学第二附属医院院长任红教授说。
“韦立得'靶向'肝脏,能有效抗病毒,肾脏和骨骼安全实验室参数相较富马酸替诺福韦酯(TDF)有所提高,为乙肝患者提供了新的希望。”任红接着说。
12月8日,韦立得中国上市会在京举行,图为韦立得中国上市会现场媒体答问环节。今日医药 摄
在韦立得之前,治疗慢性乙肝的抗病毒药物主要为两类,分别是注射用干扰素,以及口服用药拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦、替比夫定、替诺福韦酯(TDF)等核苷类似物。
这些药物虽然能够满足最基本的临床需求,但在长期治疗情况下,多数患者还需要忍受较多的不便及毒副作用,如干扰素药物需要注射使用,依从性较差,副作用较大;口服核苷类药物易耐药、停药易复发。即使是耐药性极低的TDF,也存在肾脏损害和骨质疏松的风险。
因此,TAF作为近10年来,FDA批准上市的首个乙肝药物,备受患者关注。
据悉,韦立得是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂,是另一款常用乙肝药TDF的“升级版”,剂量约为TDF的十分之一。
与TDF相比,韦立得具有更高的血浆稳定性,能够更有效地将活性代谢物传递给肝细胞,使得血浆中活性物质浓度降低90%以上,从而使药物副作用大幅降低,并保持与TDF相似的抗病毒功效。
这些特点在试验数据中得到了证实,服用韦立得的患者比服用TDF的患者在骨骼和肾脏实验室参数方面有所改善。
值得一提的是,长期疗效和安全性数据显示,在使用韦立得治疗144周时,仍没有检测到与韦立得耐药相关的变异。
“吉利德进入中国短短2年,已经为中国患者带来了几个全球领先的肝病领域创新药品。”吉利德科学全球副总裁、中国区总经理罗永庆表示。
“我国慢性乙肝患者最早将于明年1月能用上韦立得。”罗永庆说,“接下来,我们将与包括政府在内的相关方通力合作,致力于提高韦立得在中国的可及性。”
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