临床规范 | 全面介绍肿瘤实体瘤的评价标准

一、WHO评价标准存在缺陷

·评价哪些病灶？所有的还是部分的？

·界定可以测量的最小病灶的大小？

·判断PD的标准:单个病灶还是所有病灶？

·过高评定PD：双径乘积增大25%，相当于体积增大43%，使得一些患者过早地失去了治疗的机会·对广泛应用的检查CT和MRI并未提及

·临床试验疗效判断偏差5-10%，是因为定义迷糊和肿瘤测量的误差引起。

·不适合新发展的肿瘤治疗手段（热疗、介入栓塞、非细胞毒类药物等）

二、RECIST标准呼之欲出

共2个版本：

2000年RECIST 1.0版

2009年RECIST修订版 1.1版

较WHO标准的优点

1、更科学的理论基础： 肿瘤直径的变化较双径乘积的变化能更好地反映肿瘤细胞数量的变化

2、简化测量步骤

3、减少误差

4、重复效果更好

三、RECIST1.1更为完善

RECIST1.1版有循证行，采用了欧洲癌症治疗研究组织实体瘤临床试验数据库中6500例患者、18000多处靶病灶的检验数据基于肿瘤负荷的解剖成像技术进行疗效评估主要针对靶病灶的数目、疗效确认的必要性和淋巴结的测量等方面做了更新

可测量靶病灶数目的更新：用于判断疗效的可测量靶病灶数目从最多10个、每个器官5个更新为最多5个、每个器官2个。

疗效确认的必要性：对于以ORR为主要研究终点的临床研究，必须进行疗效确认；但以OS为主要研究终点的随机对照III期临床研究不再需要疗效确认

淋巴结的测量的更新：短径<>

短径≥10mm和<>

四、关于病灶的描述

五、评估及疗效评价

来源：与瘤伴舞