**Lakatos 法是基于马尔可夫模型,将随访划分成了K个相等的时间间隔,分别对试验组和对照组建模,假设进入研究的患者在研究开始后的某一时刻t可能处于的状态有三种,分别是:失访、死亡和存活,并在不同的时刻,以一定的转移概率在不同状态之间转换。该方法拟合出了一个独特的生存过程,能较好地反映了实际情况,且对数据分布无要求,也不要求HR恒定,应用比较灵活,是一种较为可行、有效的生存分析样本含量估计方法。
拟进行某种新药A(试验组)对比安慰剂B(对照组)的临床试验,根据既往研究可知,A药缓解中位时间为30.2h,B组的中位缓解时间为45.8h,中位时间差异保持不变(15.6h) ,受试者按2:1 的比例随机接受A药或安慰剂治疗。该研究计划用150h入组患者,入组完成之后继续随访400h。采用Lgo-Rank检验比较A组与安慰剂组间差异,取α=0.05,把握度(检验效能)1-β=80%,采用双侧检验,需要多少样本量?
proc power;
twosamplesurvival test=logrank
groupmedsurvtimes = 45.8 | 30.2
accrualtime = 150
totaltime = 550
groupweights = (1 2)
ntotal = .
power = 0.99;
run;
脱落率也需要考虑
proc power; twosamplesurvival test=genhan groupmedsurvtimes = 45.8 | 30.2 accrualtime = 150 totaltime = 550 groupweights = (1 2) ntotal = . power = 0.99; run;
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