心脏性猝死发病突然，病死率高，是严重威胁人类健康的公共卫生问题。植入型心律转复除颤器(ICD)能自动识别心室颤动(室颤)、室性心动过速(室速)并电除颤，是目前防治心脏性猝死的最有效方法[1,2,3,4]。传统ICD植入方法是通过静脉将除颤导线送入右心系统，并将导线与脉冲发生器相连后埋置于左胸皮下。经静脉植入除颤导线存在如锁骨下或上腔静脉异常导致植入困难、术中穿刺并发症、导线脱位与断裂、导线相关感染、血栓形成、导线拔出困难等问题[5,6]。全皮下植入型心律转复除颤器(subcutaneous ICD，S-ICD)系统在2009年得到欧盟CE认证、2012年获得美国食品药品监督管理局认证并逐渐开始应用于临床。S-ICD的导线与脉冲发生器均埋于皮下(图1)，除颤导线不直接接触心脏及相关静脉进而可避免静脉导线所致的相关并发症并减少心肌损害。
图1 患者植入第二代全皮下植入型心律转复除颤器(S-ICD)后的X线影像
S-ICD在国内的应用始于2014年底。截至2016年12月31日，国内9家中心共植入S-ICD 12例。鉴于国内S-ICD应用尚在起步阶段，数据较少。本文就最初12例S-ICD的应用情况进行汇总。
资料和方法
1．数据来源：
2014年12月，第一代S-ICD在阜外医院完成国内首例植入[7]；2016年11月，第二代EMBLEM? S-ICD获得中国国家食品药品监督管理局(CFDA)认证并在国内正式上市，陆续在国内9家中心开展，标志着S-ICD治疗在中国全面开启。12例S-ICD，其中第一代3例，第二代9例，包括阜外医院植入4例、北京大学人民医院、云南省第一人民医院、兰州大学第一医院和兰州市第一人民医院、中山大学附属孙逸仙纪念医院、、浙江绿城心血管病医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、新疆心脑血管病医院各植入1例。
2．患者筛选：
应用程控仪(3120，美国波士顿科学公司)进行心电图采集。分别在剑突两侧各1 cm(模拟皮下导线近端感知电极位置)、剑突两侧各1 cm平行胸骨方向向上14 cm(模拟皮下导线远端感知电极位置)、左侧腋中线第5肋间(模拟皮下ICD装置的位置)放置电极片构成肢体导联的3个位点，以25 mm/s的纸速描记不少于10 s的心电图。同时描记Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ导联心电图。通过分析患者不同体位时窦性心律下的QRS波振幅，QRS波与T波振幅的比值，QRS时限和形态一致性来预估S-ICD植入后所采集到的皮下心电图信号。使用4744标尺上的6个模板与采集的心电图进行匹配比对。匹配成功者可考虑植入S-ICD。
3．S-ICD植入手术过程
(1)术前准备：
手术在导管室进行。除按常规ICD植入术前准备外，还需在X线下进行S-ICD手术切口标记和确认：①确定和标记重要的解剖位置；②后前位和左前斜>80°的X线下确定脉冲发生器和导线的植入位置，最佳的植入位置是除颤线圈和脉冲发生器将心脏完全覆盖；③位置确定后做好标记。
(2)手术操作：
消毒、铺巾：①左侧手臂外展60°，消毒前贴好体外除颤贴片；②按照标准要求反复多次擦洗，从右锁骨中线延伸至左腋后线；从颈部至胃中部；③腋窝处最后消毒，手臂消毒至肘弯处；④铺巾可从左侧腋中线开始，顺时针方向铺巾；下方边界在剑突下2～3 cm；右侧边界在右锁骨中线，能覆盖体外除颤器贴片；⑤充分暴露标记位置。
制作囊袋和剑突旁切口(三切口法需自剑突旁切口平行胸骨向上14 cm行第三切口)：①局部麻醉；②按照标记做切口，使用电刀分离和止血，寻找到背阔肌和前锯肌之间的深筋膜层，钝性分离，做好囊袋；③制作剑突旁切口，3 cm左右长度，分离至深筋膜层；④在剑突旁切口，预制2个固定导线的缝线。
制作隧道：①在深筋膜层，借助打隧道工具打通剑突至囊袋隧道；②在隧道工具顶端孔预留一长约20 cm的缝合线圈；使用此缝线线圈牵拉皮下电极导线头端，直至皮下导线的除颤线圈全部通过剑突旁切口；③生理盐水纱布清理擦拭皮下导线，以便于缝合袖套的固定(缝合袖套离电极感知环的距离为1 cm)；④固定缝合袖套；⑤打剑突向上切口方向的隧道(两切口法采用11 F穿刺鞘，3切口法在剑突旁切口平行胸骨向上14 cm近胸骨柄处行第3切口，在深筋膜层缝线固定皮下电极头端的小孔)。
将脉冲发生器植入囊袋：①连接导线和装置；②将脉冲发生器植入囊袋；③固定缝合孔；④缝合第一层，包括囊袋、剑突下和上切口处；⑤沿导线行走方向进行按压，排除皮下残余气体，以免影响除颤效果。
3．除颤阈值测试：
采用50 Hz直流电诱颤(3～10 s)，室颤诱发成功后，以65 J进行除颤阈值测试(图2)。除颤阈值测试除颤能量较大，充电一般耗时10～15 s，<23>
图2 患者除颤阈值测试腔内心电图
结果
自2014年12月23日至2016年12月31日，全国9家中心共成功植入S-ICD 12例，男9例(75%)，女3例(25%)，年龄35～78(51.9±15.5)岁，体质指数20.8～30.7(25.3±3.6)。植入患者临床资料及S-ICD植入适应证中，一级预防5例(41.7%)，二级预防7例(58.3%)(表1)。手术时间70～120(93.3±18.7) min，均采用三切口模式，除颤导线植于患者胸骨旁左侧者10例，胸骨旁右侧2 cm者2例。术中测试除颤阻抗57～103(70±15.4) Ω，室性心律失常诱发后诊断至除颤成功时间为12～30(16.4±5.0) s。术中未发生严重并发症。需要说明的是，第3例患者术中诱发4次室性心律失常均自行转复，故未能测试高压阻抗和治疗时间。
讨论
1．S-ICD研发与临床应用的必要性：
传统经静脉植入的ICD已被研究证实系心脏性猝死的有效防治手段，98%的致命性心律失常能被有效终止。然而，研究发现，高达15%的经静脉ICD植入患者在植入后最初6个月存在较高的并发症风险。由于手术操作中需经静脉途径将除颤导线置于右心室内，会产生诸如心脏积液、心脏压塞、气胸、导线穿孔/脱位、心内膜炎、全身感染等一系列并发症。而且，导线会因磨损导致绝缘层破裂或导线断裂等，进而引发误放电等并发症，给患者带来风险。
S-ICD无需经静脉路径，也不需要将导线放在心腔内：一个弹簧线圈放置在胸骨旁，一个放置在腋下，形成有效的除颤回路，实现了全皮下植入。因此，S-ICD避免了经静脉ICD植入的一系列并发症发生。美学角度讲，S-ICD切口和创伤小，更加美观，而且能够进一步减少感染风险。
2．S-ICD安全性和有效性得到临床研究证实：
S-ICD的安全性及有效性已得到IDE、EFFORTLESS研究[8,9]等的证实。两项研究的汇总分析[10]提示：①S-ICD电击有效：S-ICD第1次电击有效率达90.1%，最后一次电击有效率达98.2%。传统ICD治疗第1次电击成功率是90.3%，最终成功率是99.8%。因此，对于自发性心律失常的治疗，S-ICD与经静脉ICD具有同样的转复有效性。②S-ICD汇总研究患者2年死亡率是3.2%，而MADIT RIT和SIMPLE研究中，患者2年死亡率分别为5%～7%和11%。因此，从降低死亡率来讲，S-ICD由于减少了经静脉以及心腔内并发症的发生率，能够进一步降低死亡率。③S-ICD导联监测心电图更接近体表心电图，能够有效降低误放电率；另外，它还有一些特定的算法，能够更有效地鉴别室上性心动过速(室上速)和室速，从而减少不必要的放电。④S-ICD植入术的并发症发生率将随着病例数的积累而明显下降；与传统ICD相比，S-ICD并没有增加手术难度。
12例患者均成功植入S-ICD，且手术耗时与传统ICD无明显差异，术中无严重并发症发生。作者参与进行了4例S-ICD植入手术，体会：手术过程比较顺利，并不复杂，但鉴于除颤器的位置、胸骨电极位置、深度等会直接影响除颤和感知效果，故需结合患者个体化调整。此外，囊袋需在背阔肌和前锯肌之间的深筋膜层制作，患者疼痛感明显，术中需加强镇痛镇静。未来还需要更多病例积累。
值得一提的是，国内S-ICD应用尚处于起始阶段，其术后并发症和S-ICD治疗有效性有待进一步随访。
3．S-ICD系统适合大多数需植入ICD患者人群：
2015年，S-ICD第一次被列入《2015年ESC室性心律失常处理和心脏性猝死预防指南》[11]。指南指出两点：①若患者不具备心动过缓、心脏再同步、抗心动过速起搏的适应证，仅仅需要除颤功能，可植入S-ICD以作为经静脉植入ICD的替代治疗(Ⅱa类适应证，C级证据)；②对于静脉入路困难、因感染而移出经静脉植入的除颤器、或者需要长期除颤器治疗的年轻患者，也可考虑应用皮下除颤器以替代经静脉除颤器(Ⅱb类适应证，C级证据)。
目前认为S-ICD适用于大多数患者心脏性猝死的预防。对于无静脉通路(闭塞性或先天性)，经静脉ICD植入存在较高的风险(血液透析、儿科患者、免疫功能不良者)、离子通道病(长QT综合征、Brugada综合征)，易发生装置感染或导线故障，有心内膜炎病史，特别是不能经静脉植入ICD导线的患者可作为首选。对于年轻患者(植入ICD以后需要多次更换，导线容易发生故障)、有人工心脏瓣膜，缺血性/非缺血性心力衰竭的一级预防等患者，S-ICD系统应强烈推荐。需要注意的是，由于S-ICD无持续起搏功能，因此，需要起搏治疗的症状性心动过缓、反复发作的持续性单形室速且ATP被证实能够终止的患者，S-ICD系统不推荐应用。
本研究中，适应人群囊括了原植入装置感染患者、长QT综合征患者、有人工心脏瓣膜患者，以及心力衰竭猝死的一级预防患者，而且均无需抗心动过缓起搏。
综上所述，S-ICD是ICD研发过程中一项新的技术，开辟了心脏性猝死预防的新篇章。国内应用尚在起步阶段，现有资料证实其植入操作较顺利且无严重并发症。随着其在适应人群的推广应用以及技术的不断完善，会更多地应用临床，使患者获益。
中英文摘要、参考文献略
文章已刊登在《中华心律失常学杂志》2017年21卷2期
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