视网膜假体Argus II 一骑绝尘，上市后随访表现稳定

文章来源：JAMA Ophthalmology 2019.

根据该公司资助的研究Argus II视网膜假体系统的批准后随访显示，其安全性和视觉功能结果与之前的试验相似。

2011年，Argus II 获得CE认证，成为欧洲第一个获准使用的视网膜假体。这项新研究总结了意大利和德国9个地点的数据，在纳入的47例患者中，大多数(79%)患有视网膜色素变性，植入后随访时间至少一年。

患者的视网膜外层有严重退行性变，部分有残留光感或视网膜对电刺激有反应能力。Argus II通过安装在眼镜上的摄像机捕捉和处理图像。它们通过微电极被传输到刺激视网膜的植入物中。

研究人员在5月30日发表在《美国医学会眼科杂志》(JAMA Ophthalmology)网络版上的报告称，在随访的头12个月里，共有51例不良事件发生，大都不严重。然而，仍有12名患者经历了13次严重的不良事件。其中9例与该装置有关，4例与植入手术有关。最常见的不良事件是结膜糜烂报告的4位患者，3位患者视网膜脱离。其中一名患者因设备故障取出了植入物，另一名患者因眼部疼痛取出。

研究人员注意到，在对正方形定位(SL)或运动方向的群体分析中没有进行显著性检验。然而，他们说：“在整个组的平均水平上，当Argus II处于开启状态时，患者在SL测试上的准确性似乎比关闭状态下更好。” 此外，30例患者中有14例在植入眼的光栅视力(GVA)评分为2.9或更好。在基线测试时，没有同一只眼睛取得过这样的成绩。

尽管没有额外的安全问题被提出，研究人员的结论是：“对这些患者进行更长时间的随访，来自其他患者的记录，以及关于日常生活活动和生活质量措施的数据，都是有必要的，这些可以进一步扩大我们对Argus II植入物的风险效益的认识。”

来自亚利桑那州凤凰城美国视力合作伙伴的眼科医生安德鲁博士通过电子邮件告诉路透社健康：“改善视力的方法包括基因治疗、干细胞治疗和视网膜假体。在这三种恢复视力和最大化视觉功能的方法中，Argus II视网膜假体是唯一一种显示出有望实现目标的方法。” “Argus II视网膜假体在上市前的研究中显示出良好的安全性和耐受性。” 博士补充说。目前的上市后研究证实了Argus II设备的安全性和有效性。使用Argus II跟踪日常生活中有意义的功能改进的能力值得进一步研究。

他指出，“Argus II视网膜假体是创造和植入视网膜植入物的第一步，可以在日常生活中提供有意义的视觉功能改善。与之前被寄予更大希望的基因疗法和干细胞疗法相比， 毫无疑问，未来的视网膜假体将基于 Argus II 在严重视网膜损伤使用的领先的视觉增强方法基础上有更多突破。”