药品监管体制是我国从上世纪末以来变动最频繁的一个政府监管体制。
数十年来，我国药品监管的职能分散在医药管理部门、卫生部门、中医药管理部门之中。并且，由于计划经济的体制，国家对药品的研发、生产、流通、使用，也基本上控制在这三个部门自己的直属单位之中。所以，三个部门只需管好自己的系统，就可以把整个药品安全监管起来，实际上，只需上级对下级的“管”，不必政府对市场的“监”，就能一统天下。
1992年开始，我国逐步实行了市场经济体制，竞争性市场开始形成，市场主体开始多元化。按行政隶属关系管理社会、监管市场，明显已经不符合要求。所以，在九十年代末，国家进行了药品监管体制的第一轮改革。
1
第一轮：正式建立新的药品监管体制
1998年3月，第九届全国人大决定新组建国家药品监督管理局，集中原来分散在卫生部、中药管理局、国家医药管理局中的药品监督管理职能。2000年6月，国务院又决定成立职能集中统一的地方各级药品监督管理机构，并实行省以下垂直管理。2001年2月，国家又修订了1984年颁布的《药品管理法》，正式建立了新的药品监管体制。
新建药监局的主要职能是“负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督”，这个职能和药监局前身——医药管理局相比，体现了专业经济管理部门向行政执法部门的转变。
一是在管理内容上，从管理国有资产的保值增值向管理药械产品的质量疗效转变，只对药械产品的质量安全疗效进行监督管理；
二是在管理对象上，从管理直属企业向管理全社会涉药主体转变，药监局是全社会所有涉药单位和药品消费者合法权益的维护者和代言人；
三是在管理手段上，从依靠行政手段为主的管理向依靠法律手段为主的监督转变，药监局的监管只能依法进行，既不能缺位失职，也不能越位越权。
这是一次因应市场经济体制的国家行政管理机构的改革。其效果十分明显。
一是企业回归了市场主体的本原。以提供商品、形成就业岗位、创造利润、上缴税收作为自己的责任，对出资人负责；
二是政府回归了市场监管的本原。根据药品的特殊性，监督药品的质量、安全、疗效，对社会和市场负责。
由于医院的公益性和医疗的特殊性，卫生部门作为医院的主管部门的身份没有改变。虽然在此后的二十年中，也有议论，要根据管理内容、管理对象的不同特性，把公共卫生、疾病预防和医院管理分部门管理，也有地方（比如北京）试点过医院管理局。但并没有被国家认可推广。从监管的角度看，医院仍需面对医的行政主管部门和药的市场监管部门。
第一轮药品监管体制的改革，也遗留了一些问题。
一是药品定价体制。由于采用了以招投标竞价为主的省级集中采购，加上唯低价是取的操作方法，使得竞争性的药品，价格越压越低，而缺乏竞争的独家药、专利药、进口药，价格越抬越高。从而导致了前者的短缺和后者的暴利。并且，省级集中采购中行政干预过多，而定价体制中支付者（医保）代表参与的机制没有形成;
二是以药补医体制。药品价格属于竞争性，理应由市场形成；医院费用属于公益性（此处指非营利性医院，营利性医院另议），理应由政府补贴。但由于处理不当，两者混淆，医生配药不再仅仅是治病的需要，一度成为医院正常甚至主要的经费来源渠道。即使正式取消公开的药品加成之后，以药补医还是经常以二次议价的方式死灰复燃;
三是医疗保障体制。医疗保障体制改革的目标偏重合理分摊负担，而忽视了看好病、不浪费和降低治病总费用，偏离了社会保障的轨道。近年医保支付标准还差点被胁裹成为“医保支付价”，沦落成为和二次议价交叉使用的药品压价工具;
四是医疗卫生体制。非营利性和营利性医院的政策界限不清，非营利性医院采用了大量的营利性行为；医院处方被垄断不许外配，药品市场的竞争只被局限在占销售总量15%~20%的社会药店范围之内。
2
第二轮：组建国家食品药品监督管理局
第二轮药监体制改革，严格来讲并不是药监的体制改革，而是在国家药品监督管理局的基础上组建了国家食品药品监督管理局，增加了对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责，并且划入了保健品市场准入的审批职责。
这种模式比较接近美国的FDA，但并不完全相同。比如，兽药、农药、食品添加剂并未纳入，对食品、化妆品、保健品的监管深度和广度也不如美国。
第二轮药监体制改革的一大特点是意图实现对食品这一直接关系到公众健康安全的重要产品的综合监管和统一监管。
所谓综合监管是指按照一个监管环节由一个部门监管的原则，采取分段监管为主、品种监管为辅的方式，由农业部门负责初级农产品生产环节的监管，质监部门负责食品生产加工环节的监管，工商部门负责食品流通环节的监管，卫生部门负责餐饮业和食堂等消费环节的监管，食品药品监管部门负责对食品安全的综合监督、组织协调和依法组织查处重大事故。
所谓统一监管是指各个部门的管理要相互协调、相互补充、相互衔接，而不能各行其是、部门分割。其中国家食品药品监督管理局作为国务院食安办的设在机构，是国务院抓好各个部门食品安全工作的“抓手”。
实行综合监管是理顺食品、保健品、化妆品领域的现行行政监管体制、克服政策受部门利益影响的一项新的重大改革举措。
长期以来，我国地方各级政府有一个普遍存在的问题，即部门之间的综合协调不够。为此，曾采用设大委管局的办法，也曾采用多设政府副职和副秘书长的办法来弥补。结果造成行政层次重叠、行政人员增加、行政成本提高、行政资源浪费、行政效率下降，却没有解决部门利益分割、部门权力至上、办事拖拉等顽症。许多综合协调的结果实际上是部门利益平衡的结果，并非科学合理。
先进发达国家政府副职不多，部门权力很大，却很少发生此类问题，其主要原因就在于立法周全、授权明确、责权一致、程序规范，一个部门一旦被授予牵头和组织功能，它在这件事上充分听取相关部门意见后作出的裁定，其权力可能覆盖其他平级部门，当然责任也相应增大。这种设“办公室”协调的做法被我国政府机构运作所普遍采用。
第二轮药监体制改革的另一大特点是国家对食品的监管由卫生发展到了安全。我国在1995年公布实施了《食品卫生法》，在2009年公布了《食品安全法》，把环境污染、生物性污染、农药售药化肥残留、食品添加剂滥用、包装材料和容器、营养失衡和能量过剩等，也纳入监管，大大提升了对食品安全的监管水平。
3
第三轮：市县两级食药监、工商、质监三合一
第三轮药监体制改革，国家和省级基本没动，只在省以下的一些地方进行。就是在市县两级组建食药监、工商、质监三合一（也有少数二合一或四合一）的市场监督管理局，把政府对市场的各类监管，统一到一个部门之中。
这一轮改革的成效是：
一是减少了地方政府组成部门，达到了精简机构数量的目的。
二是集约配置资源。把工商部门和食药监部门的职能转变结合起来，特别是工商部门在县以下设置的各个“所”和局域“网”，成为了新的市场监管部门的硬件和软件的“脚”，有力地支持了对食品安全和药品安全的监管。
三是集中使用执法力量。两支执法队伍人员互补，主次协调，出去一把抓，回来各做各，提升了工作效率。
但也带来了新的问题：药品监督管理的技术性专业性太强，一般管理人员难以快速适应。工商号称行政管理，管理内容宽而平；药品号称监督管理，管理内容窄而深。两者差别在领导层可能不突出，越到基层执法，问题越明显，特别是对药品生产企业。一些初入门的执法人员，只能检查票证是否齐全？根本无法辨别票证的真伪和数据的虚假，更难以找到流程上的漏洞。仅仅是部门内部的人员调动，也造成了成军不久的药监技术人员的流失。
4
第四轮：分不分？怎么分？
这一轮药监体制改革的具体方案还没有公布。从网上对职能调整的议论分析看，最大的特点一是突出了大部制的兼容性，二是突出了监管内容的专业性。
组建新的市场监管总局，把工商、质监、食药监三个总局的食品监管职能移交给新建总局。这就是把食品安全监管作为市场的一部分进行监管，与工商、质监合并起来，“整合监管职能，加强监管协同，形成市场监管合力”，并且做到了“推动整合同一领域或相近领域执法队伍，实行综合设置”。
把药品安全监管回归卫生部门，使得医和药这两个有内在紧密联系的事务，能够在一个部门内部通过综合协调，形成统一。
并且，药品监管二十多年的实践证明，药品领域的“管办分开”收到了明显的效果：监管加强了，企业之间的竞争形成了，行政对企业的干预基本没有了。也许这个经验能够有利于国家决策多年、难以落实的“四分开”特别是“管办分开、医药分开”的实施。
但是，也有人分析，这次政府工作报告将食品药品安全放在了实施健康中国部分，而非市场监管部分，说明食品药品安全是健康中国战略的一个部分，也是公共安全体系的一部分，也是公共服务管理的一部分。报告的这种分法会否影响到机构设置和职能划分？在最终谜底揭晓之前，谈一点对这一轮药监体制改革的期望。
一是希望本轮改革能够做到十六届六中全会和十七大政治报告就已经明确的四分开：“政事分开、管办分开、医药分开、营利性非营利性分开”。
从当前医药领域存在的问题看，根子大多在这个四不分开上。因为不分开，卫生部门就有责任也有权力去做本不该由它做的事，市场和医院、企业也就不能不接受来自政府部门的干预，市场规律也就不能不受到扭曲，产能过剩而药品短缺的诡异现象也就经常发生，医患关系也就无法好转。四分开要真分而不要假分，所谓真分：政事分开是职能分开，管办分开是责任分开，医药分开是机制分开，营利性非营利性分开是政策分开。
二是希望本轮改革也能和五年前的机构改革一样，“切实做到‘宽进严管’”。既发挥好权力的作用，又约束好权力的滥用，把更多的行政资源从事前审批转到加强事中事后监管上来。
“宽进严管”是在医药领域乃至所有竞争性领域都能够起到积极作用的政府管理原则。这个原则的优越性在于：宽进满足了需求，解决了有没有的问题，严管保证了安全，解决了好不好的问题；宽进诱发了竞争，解决了争不争的问题，严管规范了竞争，解决了如何争的问题；宽进打破了垄断，解决了一家说了算的问题，严管防止了混乱，解决了没人说了算的问题；宽进约束了行政权力，解决了政府乱干事的问题，严管加大了管理压力，解决了政府不干事的问题。宽进奠定了严管的基础，而严管达到了宽进的目的，宽进和严管共同解决了一放就乱、一管就死的问题。
三是希望本轮改革能根据药品的特殊性，恢复食品监管加入之前的省以下垂直管理的体制。
药品的行政监管更多的需要技术支撑，药品的分级监管在分工的同时更多的体现上下级的合作与协调，药品的稽查执法更多的体现在基层却也更多的需要上级的指导。药害的责任，和食品安全应该由地方政府负总责有所不同，地方政府在预防、发现、查处、惩治药害事件方面，所能发挥的作用、承担的责任、应对的方法，确实不如上级主管部门。
四是希望在本轮改革之后，各个政府部门履行职能，一定要严格依法办事。
现在医药领域里的问题，体制的根源就在于四不分开，机制的根源就在于不能、不肯依法办事。药品是一种特殊的商品，这个特殊是指药品的安全性高于一切，决不是指可以在药品领域里不依法办事。像药品招投标就公开声称不必遵守《招标投标法》这样的怪事，决不能任其长久存在。
五是希望在本轮改革之后，药品监管部门能够处理好上下级之间的权力责任关系。
要做到分责合理、强化基层；权随责走、权责相称；监督到位、不留空白；责任到人、有错必纠、有错必究。要形成科学合理的工作机制，避免重审批轻监管，避免重操作轻监督，避免重权力轻责任，最终避免“权力缺乏监督必然导致腐败”的事件发生。
本文作者系浙江省医药行业协会原会长。
联系客服
