BIQS-19&20过程控制&控制计划实施-附解读

阐述

BIQS-19:PFMEA、过程控制计划和标准化工作文件是可理解的、充分的并且是相互关联的；关键操作要在工位内和标准化工作文件中用“三角”的标识辨识出来

BIQS-120:过程控制计划中的检查要按照正确的频次和样本数量来执行。检查检录要使用合适的控制方法（例如，控制图、检查表、TPM检查表）过程控制计划中的应急计划要，人人遵守而且有效

评估师指导

BIQS19：方法/要点：
1. 检查PCP（过程控制计划）是否基于PFMEA的结果编制.
2.在PFMEA过程中定义的所有检查都要写到控制计划中（例如，班组长抽检、产品监控等）某些设备要求每日、每周校准。
3.在过程控制计划/过程控制文件中的所有的必要检查要融入JES/TIS;
4.至少检查3个例子：追溯一份近期更新过的PFMEA到控制计划和标准化工作，或者，追溯一个近期的问题解决到PFMEA、PCP和标准化工作;
5. (KCDS)检查PCP：各要素步骤的“等级”栏要使用合适的标识符号（KPC、PQC、PS1等）对那些根据KCDS要求需要实施额外过程控制的产品或过程特性（时间、温度、feed、速度、压力、工装条件）进行分级;
6. 检查标准化工作：对于PCP中已经辨识出来的KCDS项目，对应的JES/TIS或PQS中也要能辨识出来;
7.GQR 120 .27检查工厂是否有对关键操作清单的维护，具体参考全球质量要求GQR 120 .27;
8. 检查所有关键操作对应的工位都有“三角”的目视化标识。如果合适的话，该标识也可以放在检验工位里。

BIQS20：依据GQR120.12:
1.至少检查3个例子，看是否按照正确频次执行了检查;
2.应急计划中必须包括：信息沟通、设备对策措施、产品抑制以及重启验证;
区域特殊注意事项:GMSA通用南美,遵照操作工具14.3,15.6,15.7和15.9中扭矩、加注-冷媒、制动液、齿轮油的QCOS 3.GMIO通用国际,所有受到认可的MAAC过程控制计划必须按照书面要求执行。MEGA关注清单中的应用项必须执行

评估细则

BIQS19
1. 检查PCP、PFMEA、SOS的一致性（准备至少5个案例）：确定PCP是否基于PFMEA的结果编制; 在过程控制计划/过程控制文件中的所有的必要检查要融入JES/TIS；
2. 在PFMEA过程中定义的所有检查都要写到控制计划中（例如，班组长抽检、产品监控等）某些设备要求每日、每周校准。
3. 准备至少3个案例：因出现质量问题而更新PFMEA、PCP、SOS的案例；
4. 控制计划中有特性符号的要标识出来，并且相应工位对应该操作的JIS中相应的操作步骤也要标识出来；
5. 车间能够出示关键操作清单；关键操作的工位要有倒三角标识；
BIQS20
1. 过程控制计划中要求的检查按照正确的频次和样本容量进行；
2. 检查的结果使用合适的控制方法记录（例如，控制图、检查表、TPM检查表）；
3.PCP中要有反应计划，反应计划中必须包括：信息沟通、设备对策措施、产品抑制以及重启验证；计划被实施且有效；
4.扭矩、加注-冷媒、制动液、齿轮油要执行QCOS监控；
5.MEGA关注清单中可应用的项目必须实施；'

重点检查项目

1、现场操作指导书与控制计划一致性
2、PFMEA、控制计划及SOS实时更新情况
3、关键工位的过程控制

控制计划的实施情况，检查是否按照PCP规定的频次和要求执行。

迎审准备工作

工段长
1、关键工位要悬挂倒Δc标志，SOS/JES中对应的操作步骤JES也要标识出来
2、准备3个因出现质量问题而更新PFMEA、PCP，从而更新SOS的案例；
3、关键工位抽检记录

包括：
1、非破坏性检查记录
2、一分钟质量检查记录
3、TPM检查记录
4、防错有效性检查记录
5、QCOS抽检记录
等控制计划中所有执行和监控要求

员工
1、清楚关键过程的控制方法并实施
做好本岗位的各种质量检查，包括自检、互检和其他规定的检查并完成记录
班组长
《班长5*5检查清单》、《分层审计》中看到关键工位的检查记录
监督员工做好本岗位的各种质量检查，包括自检、互检和其他规定的检查并完成记录

相关文件组
《班段长GMS分层审计表》《工段5F问题记录表》《班组长5X5检查清单》《班组长5X5检查表》