FDA批准杜拉鲁肽用于合并或非合并CVD风险因素糖尿病患者治疗

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近日，美国FDA正式批准杜拉鲁肽用于降低合并或非合并心血管疾病（CVD）风险因素糖尿病患者的主要不良心血管事件风险（MACE）。本次获批，使其成为首批被批准可同时用于初级和二级CVD风险预防的2型糖尿病药物。（点击文末“阅读原文”，可下载REWIND研究原文PDF）

杜拉鲁肽作为每周注射一次的胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂，于2014年在美国首次获批用于治疗2型糖尿病。该药物是首个获批的可用于CVD初级和二级预防的2型糖尿病药物。去年秋季，欧洲药品管理局批准了杜拉鲁肽用于类似适应症。

新的美国适应症是基于研究杜拉鲁肽对糖尿病患者CVD结局影响的REWIND研究，该研究是GLP-1激动剂类别中研究该药物对CVD事件影响时间最长的临床试验。

REWIND研究主席、加拿大麦克马斯特大学医学教授Hertzel Gerstein在一份声明中指出，该试验包括患有2型糖尿病的广泛人群，反映了一般人群的情况。因此，我们评估了杜拉鲁肽对已有CVD病史患者以及合并多个CVD危险因素患者的影响。

Gerstein补充道，当前全球范围内超过4.15亿人口患有2型糖尿病，这本身就是CVD的危险因素。其中约1/3的2型糖尿病患者合并有CVD，在美国有多达数百万的这部分患者，他们均将从中获益。

其他GLP-1激动剂也有获批被用于降低2型糖尿病患者的CVD风险，但该部分药物仅被批准用于CVD的二级预防。

最近FDA也批准过扩大一个药物的适应症，即索马鲁肽，该药物也是通过一周服用一次即可降低已有CVD病史2型糖尿病患者的MACE事件风险，其中包括心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中。 

杜拉鲁肽再次获批的重要依据：REWIND研究

REWIND研究纳入人群主要为无CVD病史的2型糖尿病患者，该研究于2019年美国糖尿病协会年会上公布。REWIND研究结果显示，杜拉鲁肽可显著降低患者的MACE事件风险12%（MACE事件为非致命性心梗、非致命性卒中、心血管死亡的复合事件，12.0% vs. 13.4%，RR=0.88，P =0.026）。（图1）

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图1. REWIND研究累积CVD事件结局

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与安慰剂相比，杜拉鲁肽干预组主要终点事件中的3个MACE事件均出现降低，其中非致命性卒中风险降低24%（HR，0.76）、心血管死亡风险降低9%（HR，0.91）、非致命性心脏病发作风险降低4%（HR，0.96）。两组因心力衰竭而住院患者的比例没有差异。研究同时发现杜拉鲁肽可平均降低体重1.5千克（P = 0.0001），降低收缩压1.7 mmHg（P = 0.0001）。REWIND研究中杜拉鲁肽的安全性与之前发表的其他GLP-1激动剂相似，其中胃肠道疾病是导致试验中断的最常见因素。

礼来公司医疗事务副总裁Sherry Martin在公司声明中指出，本次药物的获批首次意味着临床医师可为合并或未合并CVD风险的2型糖尿病患者开出一种可同时降低血糖和CVD风险的临床药物。且患者可每周仅需注射一次，临床应用非常方便。

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