2017 年 12 月 9 日，由中国药理学会治疗药物监测（TDM）专委会发起、赛诺菲公司支持、中国药理学会立项的替考拉宁治疗药物监测项目（适在例行）的中期会在上海举行。随着项目一期已在全国 20 多家医院开展，积累了丰富的相关经验和数据。本次中期会以上海作为主会场，同时连线北京、广州、杭州、西安、厦门五个分会场，并邀请了众多药学和临床医学的专家学者，对一期结果进行了汇报和总结。同时为了能在更多的医院进行替考拉宁血药浓度监测，合理使用替考拉宁，适在例行二期即将在 100 多家医院，借此机会进行项目介绍、HPLC 方法学、质量控制标准和个体化治疗等方面进行交流和讨论。
「适在例行」二期启动，规范执行势在必行
来自中日友好医院药学部的郭冬杰药师，对于项目研究方案做了详细介绍。该研究由中日友好医院牵头，北做独立质控，110 个临床研究中心共同参与。研究旨在复核验证替考拉宁血药浓度监测的方法学与质控标准，以寄获取中国人群的血药浓度分布情况，研究替考拉宁血药浓度与给药方案、疗效、安全性的关系，并探索其治疗窗的推荐范围。
图1 郭冬杰药师介绍项目方案
预计至 2018 年 10 月，适在例行项目第二期将全部完成，结果令人期待。
方法学与质控——替考拉宁 TDM 两大关键
来自中日友好医院药学部的王晓雪博士，对人血浆中替考拉宁高效液相色谱法（HPLC）的分析方法学进行了详细讲解。结合替考拉宁的化学成分特性，测定替考拉宁中的主要成分 TA2-2 是本方法的基础。王博士对方法学中的样本前处理、内标物选取、色谱条件、标准曲线范围、注意事项等方面进行了详细介绍。
图2 王晓雪博士介绍替考拉宁 HPLC 分析方法学
其次，王博士表示良好的室内质控是保证结果准确的重要一环，需至少 2 个质控样品浓度落在试验样品范围内；在提交相关文件过程中还要注意文件图像的质量，做好色谱图标记，详细填写所需数据，做到规范清晰。
守好质控大门，为「适在例行」保驾护航
来自北药学部的金鹏飞博士，对项目的质控方案做了介绍。质控方案贯穿了项目全过程，包括对照品搜寻、选择，测定方法的建立，血样采集、接收、处理和储存，室间质评质控样的制备发放以及结果回收与评价。此外，金博士还对第一期研究中出现的疑问和现象做了详细回答。
图3 金鹏飞博士做替考拉宁TDM的质量控制介绍
畅所欲言 共话「适在例行」前景
最后讨论环节，现场药学人员提出了一些非常具体的、关于实际操作过程中所遇到的问题，各位讲者逐一进行了专业、耐心、详细、并具有强实操性的解答。现场讨论气氛非常热烈，显示了各参加单位积极参与本项目的强烈意愿，同时也体现了本项目是临床药学人员服务临床的一个很好的切入点，在实现临床药学职能转型过程架起了与临床的沟通桥梁。
图4 培训启动会讨论环节
小结
目前在中国大陆，以及台湾、韩国等亚洲地区，很少医院在临床进行替考拉宁血药浓度监测，同时国内也缺乏统一标准的监测方法。药代动力学/药效动力学（PK/PD）参数是指导临床合理用药的重要依据，它提示临床医师在关注用药剂量的同时，更应关注药物在体内的暴露量，治疗药物监测是一个很好的工具（对于大多数革兰阳性菌，说明书要求至少 ≥ 10 mg/L，对于重度感染要求更高应达到 15-30 mg/L）。国家卫计委最新政策提出应进一步加强抗菌药物的临床应用管理、遏制细菌耐药，该项目不仅有助于提高替考拉宁的疗效、快速起效，而且还对遏制细菌耐药有着非凡意义。同时对药学人员的职能转型提供了一个科学互动交流平台。预祝适在例行二期项目顺利开展。
编辑：陈蕾
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