2017年11月2日，在美国丹佛举办的TCT 2017上，来自美国西达斯西奈医学中心的Saibal Kar教授代表其团队公布了PREVAIL 5年随访结果，论文同时发表于 JACC 上。2018年3月22日，在苏州金鸡湖畔举行的第16届中国国际介入心脏病学大会（CIT 2018）上，来自美国埃文斯顿医院的Ted Feldman教授再度回顾性地分析了WATCHMANTM临床研究的进展，并对PREVAIL 5年随访结果进行了详细解读。
WATCHMAN封堵器结构特点
WATCHMAN封堵器是一个可自身膨胀的镍钛合金框架，覆盖可渗透纤维帽的器械。其框架共有5种型号，框架周围环绕着10个可活动的固定倒刺，以维持稳定位置。采用聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）帽子覆盖在镍钛合金框架的表面，阻断血栓从左心耳中脱落，并促进封堵器表面的内皮化愈合过程。WATCHMAN封堵器由14Fr鞘管推送，术中可回收并重新放置，平均手术时长35-60分钟。目前，WATCHMAN左心耳封堵器已在全球超过70个国家获得批准，于2005年在欧洲通过CE认证，共计植入超过9,000例患者。
新一代WATCHMAN FLXTM 封堵器在扩大治疗范围的同时，提升了产品的应用性，预计在2018年中期用于欧盟和美国的临床试验研究。
WATCHMANTM临床试验进展
2002年，Pilot研究通过随访患者6年以上，验证WATCHMANTM 植入的早期可行性和安全性。PROTECT AF研究是一项多中心、前瞻性、随机对照试验，4年随访结果显示，WATCHMAN植入组在降低心血管死亡、致残性卒中方面优于华法林组。随着装置的改进、术者经验的增加，继PROTECT AF之后的非随机性CAP注册研究结果显示，WATCHMAN植入组安全性和有效性显著增加。ASAP研究是2013年发表的另一项多中心、前瞻性、非随机性研究，入选标准不同于PROTECT AF和PREVAIL研究，为CHADS2评分≥1、不宜应用华法林治疗的非瓣膜性房颤患者，结果显示，禁用华法林的患者在植入WATCHMAN装置后预期卒中发生率下降77％。随后，大型临床试验PREVAIL研究于2014年7月公布了随访18个月的结果：植入WATCHMAN装置后早期安全事件发生率显著低于PROTECT AF；对于短期内无华法林治疗绝对禁忌证的非瓣膜性房颤患者，LAAC在预防卒中方面是安全、可行的。
为评估WATCHMAN植入对不耐受口服抗凝药物的患者的影响，ASAP-TOO研究纳入888例受试者，随机分配至对照组（单一抗血小板药物治疗）和WATCHMAN组，WATCHMAN组在植入术后由医师决定是否接受单一抗血小板药物治疗。主要结局为术后7天内安全性终点，包括7天内死亡、缺血性卒中、全身性栓塞和并发症（须接受心血管或血管内介入治疗），主要疗效终点为首次发生缺血性卒中和全身性栓塞事件的时间对比（时限5年）。该研究结果值得期待。
左心耳封堵术5年结局汇总分析
鉴于PREVAIL和PROTECT AF研究对疗效终点的定义一致，患者入选标准也基本相同，故研究者对以上两项试验的患者数据进行了汇总分析。结果显示，WATCHMAN组和华法林组的主要疗效终点发生率相当（HR 0.82，P = 0.3）；所有卒中或全身性栓塞发生率也相似（HR 0.96，P = 0.9）；WATCHMAN组缺血性卒中或全身性栓塞事件数较多，但没有达到统计学差异（HR 1.7，P = 0.08）；与华法林组相比，LAAC可明显减少出血性卒中（HR 0.2，P = 0.0022）、心血管死亡／不明原因死亡（HR 0.59，P = 0.03）、全因死亡（HR 0.73，P = 0.04）、非手术相关的大出血（HR 0.48，P = 0.0003）（Figure 1）。
Figure 1
汇总分析PROTECT-AF和PREVAIL5年随访结局
研究提示，WATCHMAN封堵左心耳能有效预防非瓣膜性房颤患者卒中事件，其疗效与口服抗凝药物相当；与华法林相比，WATCHMAN封堵左心耳能最大限度地降低主要出血事件，尤其是出血性卒中，从而降低病死率。
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