利伐沙班有解药了！FDA终于批准Andexxa上市(有24小时药服专线)

最近美国PDA批准Andexxa(是否可以翻译为安德赛)上市，当口服Xa因子拮抗剂比如利伐沙班的患者发生致命性或不能控制出血时，该药可以逆转其抗凝效果。Andexxa由Portola制药公司生产。

估计有400万的患者在服用利伐沙班和阿哌沙班这两种Xa因子拮抗剂治疗，在此之前没有逆转的药物被批准。上月FDA也刚全票通过了凝血酶原直接抑制剂达比加群酯的解药Idarucizumab，在需要紧急外科手术、致命性或不能控制的出血时可以获准使用。

来自该公司的信息称在美国大概每月有117000例出血住院和接近2000位出血相关死亡与Xa因子拮抗剂有关。Andexxa说明书上有黑框警告，提醒有栓塞、缺血、心跳骤停和猝死风险，因为该药可能会导致严重或致命性副作用，包括动静脉血栓栓塞、心跳骤停、猝死和缺血事件（比如心梗和缺血性卒中）。大约至少有5%的患者会有泌尿道感染和肺炎。

这次FDA最终通过Andexxa上市是两个ANNEXA3期临床研究的结果:ANNEXA-R和ANNEXA-A研究，Andexxa能够降低利伐沙班97%、阿哌沙班92%的抗Xa因子活性。FDA还评估了ANNEXA-4研究的中期结果，185位开放标签的高危患者，有83%使用Andexxa能12小时内有效止血。

【晨读感悟】

2016年8月Andexxa申请上市曾被FDA驳回，这次通过后在公司网站上醒目提醒，并给了24小时药物咨询服务，还有4个供药电话。

随着新型口服抗凝药解药的上市，这类抗凝药物的临床应用会越来越多，当出现致命性出血并发症或需要紧急外科手术的时候，有了应对策略。从说明书看，Andexxa仅供静脉注射，有低剂量（400mg）和高剂量（800mg）两种用法。初始30mg/min速度推注到目标剂量，然后低剂量的4mg/min直到120分钟，高剂量8mg/min也到120分钟结束。低剂量和高剂量根据利伐沙班和阿哌沙班距离最后一次服用时间和剂量选择。以利伐沙班为例，如果最后一次剂量在8小时以外，均用低剂量方法。如果最后一剂在8小时以内或弄不清楚，剂量≤10mg，用低剂量。剂量＞10mg或搞不清楚了，采用高剂量用法。

欲了解该药详情可以点击这一网址https://www.andexxa.com/。