文汇2019.10.15.
肺癌靶向治疗再获新突破。近日在上海召开的“肺癌精准医学OS峰会”上,基于刚结束的2019欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布的III期临床试验FLAURA研究结果,非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗最新突破引发专家极大的关注。
就在今年9月28日,在欧洲肿瘤内科学会年会上,针对肺癌靶向治疗的Ⅲ期临床试验 FLAURA研究总生存期(OS)结果的公布成为大会的焦点之一,研究结果显示,奥希替尼一线治疗的中位总生存期为38.6个月,接近39个月,而对照组为31.8个月,奥希替尼明显优于标准一代EGFR-TKI,成为目前唯一一个单药一线治疗可以让EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者中位总生存期超过3年的药物。
“肺癌精准医学OS峰会”大会主席、上海交通大学附属胸科医院肿瘤科、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜教授表示:靶向药物因其高精准治疗优势,已成为肿瘤治疗不可或缺的重要手段,过去十几年,肺癌靶向药在晚期非小细胞肺癌患者治疗中不断取得突破,显著延长了晚期非小细胞肺癌患者的生存期和生存质量,造福广大肺癌患者。
肺癌是癌症死亡的主要原因,约占所有癌症死亡人数的1/5,中国每年的新发病例高达65.3万人,死亡病例约60万人,是当前肿瘤防控的重点疾病。肺癌分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC),其中80%-85%为非小细胞肺癌, 亚洲非小细胞肺癌患者存在EGFR突变阳性比例高达30%-40%。
EGFR突变被医生戏称为“上帝赋予中国人的礼物”。
“有了EGFR突变,意味着可以吃对应的靶向药,有效率高达60%-70%以上,副作用也比较小,EGFR-TKI靶向药物的诞生,显著改善了EGFR突变阳性晚期肺癌患者的生存期,并让肺癌的临床治疗进入精准治疗时代。”陆舜教授介绍,目前,靶向药物已由最初的一代发展到二代、三代,此次FLAURA研究的总生存期(OS)数据的公布,证实了对EGFR突变阳性晚期肺癌患者将三代靶向药物——奥希替尼提前到一线用药,对比当前标准EGFR-TKI,能为患者带来更长的总生存时间和生存质量,临床价值明显。
总生存期(OS)是记录一个患者从试验入组开始到任何原因死亡(或存活超过5年)的时间,而其他临床终点都是基于肿瘤测量,因此OS被视为肿瘤药物临床试验的“硬终点”,OS的显著改善也最能体现一个肿瘤药物的临床价值。
一般而言,只有在临床研究中证实可以给患者带来获益,包括生存期延长或生活质量提高,才可能会被获批上市。不过,OS存在记录时间长,特别是大型III期临床试验,如果集齐全部患者的OS数据再申报新药上市,会大大延缓新药到达患者的时间。因此,当前很多肿瘤药会基于临床试验中PFS(无进展生存期)、ORR的终点先被监管机构批准上市,之后再获得OS数据。
奥希替尼便是如此。2017年9月, FLAURA研究结果正式发布,在EGFR突变阳性的晚期NSCLC一线治疗上,与当前的标准治疗EGFR-TKI(厄洛替尼或吉非替尼)10.2个月的中位无进展生存期(PFS)相比,奥希替尼组中位无进展生存期(PFS)达到前所未有的18.9个月。凭借FLAURA研究中对患者PFS的显著改善(推迟肿瘤恶化时间),2019年8月奥希替尼获批用于EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗。
今年9月,在欧洲肿瘤内科学会年会上,FLAURA研究的详细总生存期(OS)数据正式发布:奥希替尼对EGFR突变NSCLC患者实现了EGFR-TKI单药一线治疗最长的OS,比一代EGFR-TKI标准治疗延长了近7个月(38.6 vs 31.8个月)。
值得注意的是,这个差异还是在一代EGFR-TKI 31%患者交叉换组到奥希替尼组治疗下获得的,实属不易;28%的患者可以使用奥希替尼作为一线治疗方案维持三年,而标准疗法吉非替尼或厄洛替尼只有9%。
同时,奥希替尼可以减少52%的脑转移进展风险,增加脑转移患者无脑部进展或死亡的生存时间,具有显著统计学意义及临床意义,进一步证实了奥希替尼一线治疗的临床价值。
专家表示,随着医学不断进步,将有越来越多的创新好药进入临床,肺癌治疗未来可期。
作者:唐闻佳
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