PD-1单抗3期临床达主要终点，一线治疗晚期鼻咽癌
鼻咽癌发病具有典型地域聚集性，中国华南地区为主要流行地区，全球超过50%的鼻咽癌发生在此。鼻咽癌早期患者随着放疗技术的进步生存得到改善，但中晚期鼻咽癌患者临床治疗效果差，5年生存率较低。
9月18日，在2020 ESMO大会上公布了来自中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头的卡瑞利珠单抗单药治疗三线及以上复发/转移鼻咽癌II期多中心临床研究(CAPTAIN研究)结果，基于IRC评估的ORR为28.2%，基于KM法估计的中位OS为17.1个月，数据成果令人鼓舞。
值得欣喜的是，这也是国内自主研发的PD-1单抗首次登上国际顶尖肿瘤学杂志，在帕博利珠单抗和纳武利尤单抗纷纷进入国门，一争高下之际，我国自主研发的卡瑞利珠单抗能迎头赶上，获得国际同行认可，实属难得！
卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究，由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点的期中分析结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，注射用卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌患者，较顺铂加吉西他滨的标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期。据悉，恒瑞计划将于近期向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市前的沟通申请。
卡瑞利珠单抗联合化疗一线完胜化疗
几乎与此同时，9月28日晚，君实生物宣布，由该公司自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心3期临床研究（JUPITER-02研究）在期中分析中，由独立数据监察委员会（IDMC）判定达到了预设的主要研究终点。君实生物计划于近期向中国国家药监局（NMPA）及相关国家的药监部门递交上市申请。值得一提的是，就在本月早些时候，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获得美国FDA授予的突破性疗法认定。
乙肝药物迎来创新浪潮
今年诺贝尔生理学或医学奖将荣誉授予了人类与丙肝病毒（HCV）斗争中做出的决定性贡献的三位科学家，哈维阿尔特 (Harvey J. Alter)、迈克尔霍顿 (Michael Houghton)以及查尔斯赖斯 (Charles M. Rice)。
在今天，丙肝这种隐蔽性极强的传染性疾病虽然已经可以完全治愈。但制药行业的目光已经投向了抗病毒领域里更远的地方。乙肝这个早于丙肝被发现却迟迟没有有效治疗手段的疾病成为众多制药企业攻关的下一个目标。
由于国内制药创新兴起较晚，所以第一轮“丙肝热”并未参与，第二轮对乙肝的攻克也才刚刚开始。但对于乙肝研发来说，中国具有天然“优势”，据国家卫健委疾控局发布的《2019年全国法定传染病疫情概况》估算，中国乙肝病毒感染者约7000万人，每年新增约40万。国内肝癌和肝硬化患者中有约80%是由乙肝导致，估算规模约200亿元。
相比肿瘤的扎堆研发而言，“乙肝大国”的研究却并不太多，所以抗病毒领域在中国也是蓝海战场。随着恒瑞、百济的加入，无疑会助推中国进入第二轮浪潮，参与乙肝的攻克，与国际药企同台PK。
2020年7月，对国内“抗病毒人”而言，可能是极不平凡的一个月。第一周，“抗病毒人”便迎来了退休半年的孙飘扬，他的第一站便是高举抗病毒的创业大旗。7月6日，恒瑞官宣：孙飘扬与恒瑞医药合资设立瑞利迪医药，该公司将全面负责抗病毒疗法的研发、生产、销售及相关的进出口业务。值得关注的是，官宣前夕恒瑞医药有两款抗乙肝病毒1类新药已经获得NMPA批准，开展人体临床试验。业内人士猜测，瑞利迪成立后，这些原属于恒瑞研发管线内的抗病毒创新药，很可能转移到瑞利迪内部进行研发孵化。
同月，7月20日，百济官宣与Assembly研发管线中3款用于治疗慢性乙型肝炎感染的临床阶段核心抑制剂在中国达成合作，百济获得三款药在中国（包括港澳台地区）独家开发和商业化的权利。上述药物有2款目前处于临床2期。
疫情的爆发，将抗病毒研发再次推向“高光”时刻，让科学家、企业家的视线重新回归这一相对“冷门”的领域。据业内人士介绍，中国的抗病毒创新药研发者积累时间较短，加之真正的抗病毒新药比普通新药研发的周期更长，所以目前多数以仿制药为主。
国内医药的“老大哥”恒瑞和“新大哥”百济率先觉醒，并先后“热场”。虽然时机很妙，但抗病毒领域实际上可能正成为肿瘤药企走向Bigpharma的一条“优选之路”。
除了恒瑞和百济这样的大体量，“小体量”公司正在成为“抢眼新秀”，并陆续通过资本市场进入大众投资人的视野。
歌礼生物是港交所新规后生物医药的第一股，据悉，该公司已上市有3款产品，其中2款是HCV药物达诺瑞韦（靶点NS3/4A ）和拉维达韦（靶点NSSA ），另一款是与罗氏合作推出用于治疗慢性乙肝的派罗欣，2019年，戈诺卫实现销售额1.24亿元，同比增长72.2%。在研产品管线上，目前在肝病领域有9个项目。
特宝生物则是科创板上的肝病“新秀”。2020年1月17日，该公司凭借已经上市的抗乙肝病毒、丙肝病毒1类新药派格宾及其他在研创新药，成功登陆上交所科创板。
双抗药物迎来突破，肿瘤治疗将掀起新篇章
医学发展迅速，随着最新的两款抗癌方式——靶向及免疫药物的来临，癌症患者的预后发生了质变，精准疗法逐渐替代了“全面杀”的传统化疗。但，目前上市的靶向或免疫药物作用靶点单一，对于一些较复杂的肿瘤，往往需要通过多药联合方案来治疗。抗癌时代将革新，近期，一款新型的、单药能可同时针对两个作用点位的抗癌药物在研发线上涌泉而来，这种被称为“双抗”类的不少药物展现了亮眼的前期数据，有望谱写肿瘤史上新治疗篇章。
PD1/PDL1双抗：信达IBI318进入临床试验，全球领跑
信达的PD1/PDL1双抗IBI318新药临床试验(IND)申请，近日已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟在患者体内开展针对血液肿瘤及晚期实体瘤的临床试验。据悉，IBI-318是由礼来公司与集团共同发现，并由集团负责在中国进行开发。IBI318同时阻断PD-1及PDL1信号转导途径，并增强免疫突触的形成，从而加强抗肿瘤活性。该药为全球首个PD1/PDL1双抗类在研药，也是国产新药，非常值得期待。
国产PDL1/TGFβ双抗：恒瑞SHR-1701已经步入临床
恒瑞医药的在研双特异性抗体SHR-1701可同时靶向于PD-L1和TGF-β两个靶点，机制与M7824类似，目前处于Ⅰ期临床研究阶段（CTR20181823），用于治疗晚期恶性实体瘤患者，这是首家进入临床阶段的国产“2代PD1”，在国外已经进行到了II期研究。我们共同期待国产新一代PD1日后带来的惊喜。
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