Question1 原来合同签订研究例数至少30例，现在想要增加20例，项目是竞争入组的，是否再需要伦理审批？ 这个是一个“度”的问题。如果合同例数100例，竞争入组，按实际例数，做到110例，问题不大，不需要再过伦理，以“研究进展报告”的形式，让增加例数生效即可。 若是增加例数超过了合同例数的一半，上述方式就可能会在被检查时，专家有质疑。尤其是发生多起违背方案之后，专家可能会问，为何没有考虑增加例数的条件和研究能力？这样是否对新增加的受试者负责？——如此难以解释。所以，建议再走修正案流程，申请增加例数(相对比较大的幅度)。然后伦理通过之后去实施，后面就不会有问题了。 Answer 问 题 项目文件可以只签字，不写日期或交由其他人写、或打印日期吗？ 在某些工作环境中，可能存在只签字，由其他人补写日期的做法。在以药物注册为目的的研究项目中，这样的做法是不允许的，包括打印日期。专家指出，签字和日期应同时签署，表述某个事项在某个特定时刻点的意见，并落实在书面为证。 回 答 问 能不能按以前的日期，补一个批件？ 答 伦理审查有2种方式，一是会议审查，所有决定经汇报、提问、讨论后投票产生，以超过半数的投票为通过（其中又有到位委员的半数、法定组成委员的半数区别，依据卫计委和药监局不同的法规）。另一种是快审，需2位委员一致同意。而且这个同意的结论也会在会议上报告。所以，在工作程序上，基本不存在事后“穿越时空做工作”的可能。一旦有，那就会埋下工作记录的隐患，在项目核查的时候可能被揪出来。卫计委对这方面的检查还没展开。但药监局的检查方式，纵横追踪法、溯源，被查到的可能性太大了。 问 题 研究项目可能涉及与伦理委员不同的专业领域，有的问题隔行如隔山，你们委员能审查得懂吗？ 医学研究确实博大精深，尽管伦理委员的组成同时覆盖了医药背景（包括内科系统和外科系统）、非医药背景（群众代表）、法律专家、伦理专家，甚至少数民族代表等，但这个多学科背景的团队仍然是有局限的。所以，还必须有伦理“顾问”的做法，作为补充。遇到某些专业问题就要邀请具备相应资质和能力的顾问，参与到项目审查中。顾问可以参与伦理会议审查，对研究者提问，也提供专业意见给伦理委员。不同的只是在最后投票的环节，顾问不投票。 回 答 我还有问题，可以问吗？
作者：蒋辉，男，现为福建省漳州市医院伦理委员兼秘书、学术委员；《中国医学伦理学》杂志青委会副秘书长、福建医学会伦理委员。诗人，笔名白云岛。在学术期刊发表论文19篇（第一作者13篇），为5本医疗管理专业书籍的编委，其中人民卫生出版社2本。多次在国际会议、全国会议做大会报告和专题发言。
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