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她孕育了全球处方药之王修美乐,现在她要在丙肝领域发起总攻了


2013年6月,北京朝阳9剧场的舞台上,两束灯光聚焦于一对新婚夫妇,音乐响起,悲痛的情绪弥漫,本应是甜蜜的小日子,被新郎突然的身体不适所打破,多次就医丝毫没有减轻背部的疼痛和僵硬,小两口一筹莫展。这时画外音出现,一个有力的男声借着刚才的画面,开始讲述自己偶患强直性脊柱炎,从就医、确诊、服药,到现在恢复如常的故事。


这是艾伯维自从雅培拆分出来后,首次在公众视野中的亮相,新颖的形式开行业之先。以患者为中心的参与式的故事分享,使参与者不止对企业品牌艾伯维、产品修美乐印象深刻,更是记住了那些拗口的疾病名称,例如强直性脊柱炎。


4年时间,艾伯维不断赢得产业界的关注和患者的信赖,且备受华尔街投资者青睐,股票一路看涨,目前艾伯维的股票价格在91美元左右,比2013年刚上市时的33.33美元,增长了2.7倍。



而这一切成绩的背后,依凭的是艾伯维从一开始就确立核心理念:以患者为中心,满足未被满足的患者需求,不断研发并推广先进的治疗方法。这正是艾伯维包括艾伯维中国希望塑造的企业形象。艾伯维中国总经理欧思朗希望艾伯维是一家为患者提供疑难杂症解决办法的生物创新药公司,公司的文化应该是传统与创新并重,充满激情与活力。


2017年,随着艾伯维针对慢性丙肝的系列新药的上市,接下来,其将为更多的丙肝患者提供多样化的治疗方案。


近期,在丙肝用药市场的这场国际大战中,艾伯维可谓是双喜临门。


先是2017年8月艾伯维泛基因型丙肝新药MAVYRET/MAVIRET在美国及欧盟获得批准。紧接着一个月后,其针对成人基因1型慢性丙肝的药物维建乐(奥比帕利片)联合易奇瑞(达塞布韦钠片)治疗方案获得中国CFDA批准,成为能够为患者提供丙肝可治愈方案的第一批企业。前者让艾伯维能够为更多丙肝患者提供治疗方案,而后者则让艾伯维在最具潜力的丙肝药市场中国获得了入场券。


自丙肝可治愈的治疗理念被产业界所认可并取得引人注目的市场成功之后,丙肝药研发开始变得炙手可热。一直将攻克疑难杂症,满足未被满足的临床需求为研发目标的艾伯维,凭借其在抗病毒领域的深耕与布局,在美国迅速推出其针对丙肝药物的系列产品,其中既有针对成人基因1型慢性丙肝患者的Viekira Pak,也有针对基因1~6型丙肝患者的MAVYRET/MAVIRET。


按照美国制药产业杂志《制药经理人》发布的数据显示,艾伯维在售产品中,排在前三位的分别是修美乐、Imbruvica和Viekira Pak。虽然丙肝药物Viekira Pak的销售额在艾伯维的产品梯队中位列第三,但一个可以预见的结果是,随着艾伯维泛基因型丙肝新药Mavyret的获批,其在慢性丙肝领域的市场潜力将进一步释放。


1


100%的治愈率


艾伯维针对成人基因1型慢性丙肝的药物维建乐(奥比帕利片)联合易奇瑞(达塞布韦钠片)治疗方案最大的优势在于治疗周期短和治愈率高。


丙肝,是一种由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎。据世界卫生组织统计,全球HCV的感染率约为3%,估计约1.8亿人感染了HCV,每年新发丙型肝炎病例约3.5万例。丙型肝炎呈全球性流行,可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化,部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌(HCC)。未来20年内与HCV感染相关的死亡率(肝衰竭及肝细胞癌导致的死亡)将继续增加,对患者的健康和生命危害极大,已成为严重的社会和公共卫生问题。


因此能够治愈丙肝的药物的问世,不止能够缓解丙肝患者的痛苦,同时也会因丙肝疾病的治愈,而降低社会用于治疗丙肝衍生性疾病所需的医疗费用开支。


艾伯维近期在华获批的维建乐联合易奇瑞就是这类药物,用于治疗成人基因1型慢性丙型肝炎,包括无肝硬化或伴代偿期肝硬化的患者。根据此前艾伯维提供的数据显示,这款对成人基因1型慢性丙型肝炎治愈率达99.5%~100%,且整个治疗周期,通过艾伯维研发团队的努力,缩短至12周。可以说不管是治疗周期还是治愈率,艾伯维所提供的成人基因1型慢性丙型肝炎治疗方案,都具有相当优势。



ONYX-I和ONYX-II是维建乐联合易奇瑞的两项针对亚洲基因1b型丙肝患者的12周Ⅲ期临床研究。其中,ONYX-I数据显示,无论患者以往是否接受过干扰素抗病毒治疗,在接受为期12周的奥比帕利+达塞布韦钠方案治疗后,持续病毒学应答率为99.5%。在另一项针对合并肝硬化代偿期丙肝患者的ONYX-II研究结果表明,在接受奥比帕利+达塞布韦钠联合利巴韦林方案治疗12周后,患者的持续应答率为100%。北京大学人民医院肝病研究所所长魏来教授介绍说:“多项临床研究显示:奥比帕利联合达塞布韦钠方案治疗中国基因1b型慢性丙肝患者,12周可获得近100%的SVR。”以中国的患者数据来计算,在最常见的基因1b型患者中,每提高1%的治愈率,就能让近6万的丙肝患者受益。


“维建乐和易奇瑞在中国获批,我们感到非常自豪。这对于中国基因1型丙肝患者而言,也有非常重大的意义。这是一款高效的治疗方案,最快能在12周实现临床治愈。”艾伯维中国总经理欧思朗表示。中国正处于全世界肝炎流行区之一,慢性丙肝感染人群近1000万人,其中基因1b型和2a基因型在我国较为常见,其中基因1b型占到56.8%。


2


更短的治疗周期


更好的消息是,就在艾伯维成人基因1型慢性丙型肝炎治疗方案在华获批的前一个月,其针对丙肝主要基因型1-6的创新药MAVYRET/MAVIRET在美国和欧盟获得了上市批准。通俗来说,MAVYRET/MAVIRET属于Viekira Pak的进阶版。MAVYRET/MAVIRET的上市不管对于艾伯维在丙肝药物市场的拓展来说,还是对全世界的丙肝患者来说,都是一个里程碑事件。


首先MAVYRET/MAVIRET是泛基因型鸡尾酒药物,能够覆盖丙肝主要基因型1~6。这意味着将有更多的丙肝患者能够享受到创新药带来的成果。


其次,MAVYRET/MAVIRET的治疗周期更短。MAVYRET/MAVIRET由NS3/4A蛋白酶抑制剂glecaprevir和NS5A抑制剂pibrentasvir组成,全口服、每日一次,治疗时长为8周。


艾伯维研发执行副总裁兼首席科学官Michael Severino在接受媒体采访时曾经说过,“MAVYRET/MAVIRET为医生和患者提供了一种卓有成效的治疗选择,不用考虑基因分型,在短短的8周为绝大多数丙肝病人提供了治愈的可能。”



3


践行以患者为中心


在艾伯维有一个严格遵守的信条,其所开发的产品必须符合三个条件:临床试验效果显着,能够帮到患者;同时具有经济效益;尤其关注人们有迫切需要的医疗范围。目前艾伯维的研发方向主要集中在丙型肝炎、神经科学、免疫学、肿瘤学、慢性肾病和女性健康等未被满足的临床需求上。


真金白银的研发投入最能完美诠释“创新”二字。2016年,艾伯维的研发投入已经达到41.5亿美元,相比2013年增长47%。根据EvaluatePharma统计,过去5年间,艾伯维对研发投入增幅最大。艾伯维的人员结构也在为新药创新背书,公开数据显示,艾伯维目前在全球有超过29000名员工,其中参与研发的科学家有8000多名。


研发的持续投入和优化的人员结构,使得艾伯维在研产品线颇为丰富。目前艾伯维有9个产品进入Ⅲ期临床试验,涉及血液瘤、实体瘤、抗病毒领域、免疫领域和神经科学等几大领域。除此之外,预计到2020年,艾伯维将开发超过20个新产品或新适应证。



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