终于来了：Brigatinib（AP26113）获批上市！

本文由李医生原创

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美国FDA2017-4-29加速批准了武田制药Brigatinib（AP26113）上市，该药属于第二代ALK抑制剂，批准的适应症为：罹患间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌，且在克唑替尼（crizotinib）治疗后病情出现进展或不耐受的患者。也就是说，这款新型靶向药，可以逆转克唑替尼耐药。

批准依据

Brigatinib对肺癌患者的治疗效果在一项中期临床试验中得到了检验。研究中，研究人员招募了222名晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌患者，他们曾接受过crizotinib的治疗，但病情都出现了进展。在试验中，研究人员随机将患者分为两组：

第一组有112名患者，每日口服90毫克的Brigatinib（AP26113）。总体缓解率达到了48%（95% CI: 39%，58%），脑转移患者的总体缓解率为42%。

第二组有110名患者，每日口服90毫克的Brigatinib（AP26113），但是在一周后剂量上升至每日180毫克。总体缓解率为53%（95% CI:43%，62%），其中脑转移患者的总体缓解率为67%。

不良反应：

Brigatinib（AP26113）最常见的1－2级副作用是腹泻（20%）、乏力（22%）和恶心（33%），最常见的3－4级副作用是肺炎（7%），咳嗽（4%），呼吸困难（4%），缺氧（4%），胸水（4%）。安全性良好！

基于这些结果，美国FDA今日加速批准了brigatinib上市。

和其他ALK靶向药物相比，Brigatinib（AP26113）更优！

客观缓解率

Brigatinib（AP26113）的II期临床试验使用180mg剂量客观缓解率是54%，优于艾乐替尼（II期临床的客观缓解率是50%）和色瑞替尼（II期临床的客观缓解率是36%）。

中位生存期

方面Brigatinib（AP26113）是12.9个月，优于艾乐替尼的8.9个月，更显著优于色瑞替尼的5.7个月。对于脑转移患者而言，AP26113的颅内客观缓解率是67%，疾病控制率为86%，也优于入脑效果较好的艾乐替尼。

不良反应

不同ALK的靶点药物中，AP26113安全性最好，比较常见的是恶心、疲劳和腹泻等，有7%的概率存在肺炎。不良反应方面ALK的色瑞替尼是最厉害的，恶心和腹泻发生概率都分别高达80%多！

结论

二代ALK抑制剂，单独从ALK靶点的抑制效果看，AP26113相比艾乐替尼、色瑞替尼而言，不管是临床获益还是副作用等都具有明显的优势！

平台有话说：

Brigatinib（AP26113）可能是最好的ALK靶点药物！该药的批准上市，必定会给适应人群带来更大获益！

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