Opdivo：提高晚期胃癌患者生存率！

本文由李医生原创

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III期随机临床研究结果显示opdivo(Nivolumab)在经治晚期胃癌患者中展现出良好的疗效并提高了生存率!

试验介绍

近期，百时美施贵宝公司宣布了名为ONO-4538-12的临床研究结果，ONO-4538-12研究（NCT02267343）是一项在日本、韩国和台湾地区开展的III期、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，评估了Nivolumab在不可切除性（无法通过手术切除）、标准疗法治疗无效或不耐受的经治晚期或复发性胃癌（包括胃食管交界处癌）患者中的疗效和安全性。

给药方法：

在ONO-4538-12研究中，患者接受Nivolumab 3 mg/kg或安慰剂给药，每两周一次，直至肿瘤进展或因不可耐受的毒性而停药。

观察指标：

对主要终点OS相对于安慰剂进行有效性评估。次要终点包括客观缓解率、缓解持续时间、无进展生存、最佳总缓解率、至肿瘤缓解时间、疾病控制率和安全性相关变量。

结果：

该研究显示Nivolumab使得标准疗法治疗无效或不耐受的经治晚期胃癌患者的死亡风险显着降低了37%（HR 0.63；p<0.0001），而目前针对此类患者尚无标准治疗。ONO-4538-12研究是一项III期随机、双盲、安慰剂对照临床研究，评估了Nivolumab在此类患者中的疗效和安全性。研究的主要终点为总生存期（OS）。Nivolumab组和安慰剂组的中位OS分别为5.32个月（95% CI：4.63-6.41）和4.14个月（95% CI：3.42-4.86）（p<0.0001）。Nivolumab组和安慰剂组的12个月总生存率分别为26.6%（95% CI：21.1-32.4）和10.9%（95% CI：6.2-17.0）。患者接受Nivolumab治疗后，次要终点客观缓解率达到11.2%（95% CI：7.7-15.6），中位缓解持续时间为9.53个月（95% CI：6.14-9.82）。而安慰剂组的客观缓解率为0%（95% CI：0.0-2.8）。

 不良反应：

在Nivolumab组和安慰剂组，所有治疗相关不良事件（TRAE）的发生率分别为42.7%和26.7%，3/4级TRAE的发生率分别为10.3%和4.3%。Nivolumab组超过2%的患者发生的3/4级TRAE包括腹泻、乏力、食欲下降、发热和AST、ALT升高，安慰剂组超过2%的患者发生的3/4级TRAE为乏力和食欲下降。在Nivolumab组和安慰剂组中，致停药TRAE的发生率相似，分别为2.7%和2.5%。

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