近日，关于FDA批准MSD公司的免疫药物PD1抑制剂Keytruda（K药）被批准用于“MSI-H/dMMR亚型”的实体瘤的消息令全世界都振奋了！呵呵，说全世界有点夸张了，至少国内圈里的人都是挺兴奋的！看微信的朋友圈就知道了。这是FDA第一次没有根据肿瘤的组织分类，而是按照分子特征来区分肿瘤类型。这可以说是一个基本观念的改变，这也是对精准医疗的重大认可。
很多人都在说，这是一个“广谱抗癌药”！没错，几个PD-1一类的药物都是广谱抗癌药，MSD和BMS的药物都获批了N多的适应症。但是，根据这次FDA的审批结果，我们绝对不能说K药变成是“广谱抗癌药”了。从癌症的种类上来说，该试验入组了15种实体肿瘤，只要检测符合MSI-H/dMMR亚型，就可以使用K药。但是，从患者数量和比例的角度来看，这个适应症可能的患者数并不是特别广，因为肿瘤中属于“MSI-H/dMMR亚型”的比例并不高，比如：晚期转移的结直肠癌中，只有5%左右是这种亚型。同时就还带来一个问题，之前FDA已经批准了K药的很多的实体肿瘤的适应症，是不是也要检测一下MSI-H/dMMR呢？在这个意义上，从分子分型的角度上，我们不能认为这是一个“广谱抗癌药”，目前，主要只针对MSI-H/dMMR亚型的实体肿瘤，整体有效率就在40%左右。（较之前的20%，有了显著提高）。
1、基因检测公司。大家以为最开心的是MSD吧？其实，更开心的应该是肿瘤治疗相关的基因检测公司。这个审批，意味着实体肿瘤都需要做MSI-H/dMMR检测了！这是多大的生意呀！以后所有的病人都要去检测一下啦！基因检测公司的生意机会比MSD还要大！
2、MSD。肯定的啦！又获批了一个适应症，而且是划时代的审批，每次讲到精准医学的发展历史，这次审批都会被提及！MSD在肿瘤精准治疗里的地位大大提升呀！当然，问题也来了，以后我们的代表跑什么科室呢？我们的目标医生和目标患者在哪里呢？一下子教育的工作量大增。放多少人手？目标科室是什么？目标医生是谁？目标患者在哪里？都是一个问题。
3、病理科医生。精准诊断的地位大大提高了！有了精准的诊断，治疗的方案就很容易的选择了。但是，目前分子病理在医院里还是个新兴事物，如何检测这些标本？如何保证结果的符合标准？如何解读数据报告？对病理科医生来说，是挑战，也是机遇！
4、罗氏制药。这个和罗氏有什么关系呢？其实，按照分子分型来治疗肿瘤，在罗氏的几个产品中已经显示出趋势。比如，曲妥珠单抗可以治疗Her2 得乳腺癌、Her2 的胃癌，在Her2 的肺癌里也有推荐；还有针对CD20 的利妥昔单抗、针对BRAF600E突变的维罗非尼都有这个趋势，同时还有强大的罗氏诊断，基因测序的FMI，但是罗氏却没有先拔头筹，可惜了！
5、肿瘤医生。对于这个审批，肿瘤医生是该高兴呢？还是该高兴呢？这个审批，对原来的知识体系和分科造成不小的冲击。所有的实体肿瘤都需要做基因检测了（如果想用PD-1/L1类药物的）。MMR／MSI-H是最好的疗效预测指标吗？TMB会更好吗？是用IHC？还是PCR？还是FISH？还是NGS？……肿瘤学的发展突飞猛进，临床明显地感到知识更新不够快了吧！所以每天看【良医汇-肿瘤医生】App是不可少的事情啦。
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