记者 | 黄华
编辑 | 谢欣
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3月24日，博瑞医药公告称，公司旗下的乙肝治疗用药恩替卡韦片通过世界卫生组织（WHO）的PQ（预认证）审核，系全球首家。
据WHO官网介绍，PQ认证（Prequalification，生产预认证）是WHO在2001年建立的一套针对抗艾滋病类药物、抗疟药、抗结核药等的评审服务。通过PQ认证的产品，可参与联合国大宗公立采购，并将药品发放到以非洲国家为主的贫困国家和地区。简而言之，这是一套保障急需类药品在贫困国家和地区供应的审评体系。
基于此，博瑞医药表示，公司恩替卡韦片通过WHO的PQ认证，有利于公司制剂产品落实国际化战略布局，拓展该产品东南亚、拉美、非洲等非规范性市场的销售，但因国际业务易受海外市场环境变化，存在不确定性。
恩替卡韦片是WHO和各国临床指南推荐的慢性乙型肝炎患者抗病毒医治的一线用药。据Cortellis数据库统计，恩替卡韦片2020年全球销售额为9.008亿美元、2021年全球销售额为7.858亿美元。国家药监局官网显示，国内获批生产恩替卡韦片的企业超30家，其中包括海辰药业、人福药业、正大天晴、石药欧意等。
但是，由于集采原因，博瑞医药目前在国内主攻的市场是恩替卡韦的原料药而非成品制剂。2018年1月，博瑞医药子公司博瑞制药（原名信泰制药）与苏州扬厉医药科技有限公司（简称扬厉医药）签订《技术转让合同》，将恩替卡韦片（制剂）生产技术转让给扬厉医药，扬厉医药取得技术后可按要求申请成为该项药品的上市许可持有人。完成恩替卡韦片国内权益的转让后，博瑞医药不再拥有该产品在中国的权益，也不再负责该产品的国内生产及销售。
由此看来，通过WHO的PQ认证，转向东南亚、拉美、非洲等市场，也是博瑞医药为自家恩替卡韦片选择的一种“打法”，但其能取得多大成果目前不得而知。
而从企业发展历程看，作为一家主营原料药的公司，出海一直是博瑞医药的战略。仅就恩替卡韦原料药而言，在美国市场，该公司恩替卡韦中间体已于2013年10月通过美国GMP认证；恩替卡韦原料药已于2019年9月通过美国食品药品监督管理局技术审评；在欧洲市场，公司恩替卡韦原料药已于2020年6月获得欧洲药品质量管理局颁发的CEP证书（欧洲药典适用性证书）。
博瑞医药2021年业绩快报显示，公司于期内实现营收10.5亿元，同比增长34%；实现归母净利润2.44亿元，同比增长43.48%。
事实上，通过WHO认证将产品推广至第三世界已经开始成为中国药企出海的主要方式之一。
2021年5月，WHO总干事谭德塞宣布，将中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠疫苗列入紧急使用清单，该款疫苗成为列入WHO紧急使用清单的第六款疫苗，同时也是列入清单中的首款灭活疫苗。同年6月1日，科兴控股生物技术有限公司旗下北京科兴中维生物技术有限公司研制的新冠病毒灭活疫苗克尔来福通过WHO评审，正式列入紧急使用清单，成为国内第二款被WHO列入紧急使用清单的新冠疫苗。
除了应对公共卫生紧急事件的新冠疫苗，国产HPV疫苗也有获得PQ认证的先例。2021年10月16日，万泰生物就公告其二价HPV疫苗产品收到WHO公函，确认通过PQ认证。
对于相关企业而言，通过WHO的认证出海产品不仅仅能获得商业利益和企业声誉，还可帮助自身实现疫苗监管在审评、检查和上市后监测等方面与国际先进水平持续对标，特别是指导企业全面升级质量管理体系（Quality Management System, QMS），加强每个质量环节并降低疫苗不良事件的发生率。这对于企业发展和行业升级是有益处的，此原理也同样适用于药品认证。
除了WHO，通过联合国的认证也是类似渠道。此前的3月17日，联合国支持的非营利性公共卫生组织药品专利池组织（Medicines Patent Pool，以下简称“MPP”）宣布，已与35家公司签署协议，允许其仿制生产辉瑞（Pfizer）新冠口服药Paxlovid（奈玛特韦/利托那韦组合）成分之一的奈玛特韦（Nirmatrelvir）原料药或成品药。这其中包括5家中国企业，分别为迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药和九洲药业。而在更早前，MPP还批准5家中国药企仿制默沙东口服新冠药物Molnupiravir。
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