Frost & Sullivan 预计2016年至2021年，我国生物药将保持16.4%的年复合增长率，到2021年市场规模将达到3269亿人民币。随着生物医药领域的蓬勃发展，药企对于药物研发的效率和成本要求也越来越高，具备高技术输出能力的CDMO企业逐渐受到青睐。
CDMO企业分为“专业型”和“混合型”。“混合型”就是指既有自研项目，也提供CDMO服务的企业。上海景泽生物技术有限公司（以下简称景泽生物）就是典型的“混合型”企业。
景泽生物成立于2014年，是一家由以彭红卫博士为首的创始人团队及景峰医药等投资方出资成立的生物医药公司，致力于应用生物前沿技术进行创新生物药物、高端生物医学材料的研究开发及产业化，技术涵盖了单克隆抗体、重组蛋白、组织工程生物可降解材料等多个领域。
成立之初，景泽生物就坚持“两条腿走路”，在有序推进公司新药研发项目的同时，也为药企提供CMO/CDMO服务。据了解，自2015年以来，公司技术合同收入近2亿元。
CDMO服务助推药物
实现高标准、高效率、低成本生产
此前，各大生物医药企业都是自主研发、生产药物，可较好地把控药物立项、研发以及生产流程。不过，近10年来，随着生物医药产业的迅速发展，这种模式暴露出了一定的局限性。
景泽生物总经理彭红卫博士指出了我国生物医药行业存在的几大痛点。
一是缺乏高端人才。药企培养人才的成本非常高，组建一支成熟的团队需要三年甚至更长的时间。由于高端人才缺乏，行业内人员流动性高，各个药企上演“抢人”大战，不利于药企长期良好发展。
二是建立GMP基地耗资大，需要数亿元资金。GMP生产平台建成之后，每年需投入几千万的营运费用，才能将平台有效运转起来。
在此情形下，CDMO成为了破解药物研发高成本痛点的出口。
“CDMO企业可为药企提供早期研发平台，为其提供从临床前研究到商业化生产的一体化服务。药企只需具备一定资金，有相应的项目管理人员和团队，就可迅速开展药物研究、生产转化，能够帮助药企大幅提高生产效率、降低制造成本、避免重资产重复投资，以利于实现国家“大众创业、万众创新”的战略目标。”彭红卫博士表示。
2019年8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议上，新修订《药品管理法》审议通过，于2019年12月1日起开始施行。新修订的《药品管理法》明确，国家对药品管理实施药品上市许可持有人制度（MAH制度），上市许可人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
与此前药品上市许可和生产许可捆绑的模式而言，MAH制度分离了上市许可与生产许可，使得CDMO企业具有了承接生产订单的资质，也使得没有生产资质的研发机构得以通过CDMO企业完成生产，为诸多CDMO企业创造了巨大的商机。
CDMO行业巨大的发展前景吸引了众多企业开始涉足CDMO业务，整个行业展现出勃勃生机，但彭红卫博士认为，现阶段我国CDMO行业仍然存在着诸多问题。“从调研来看，80%~90%的CDMO企业没有药品成功转化的经验，企业能力参差不齐，水平高低不一。CDMO行业还需要进一步洗牌。”
两大优势筑成公司CDMO业务核心竞争力
人才质量、项目经验、产业化速度、知识产权保护、质量体系等是药企在选择CDMO企业时考虑的因素，这也是CDMO企业的核心竞争力所在。
核心团队有丰富的药品成功转化经验
景泽生物的核心团队均有20至30年的药物研发经验，曾推动多个药物成功上市。总经理彭红卫博士是生物医药行业的一员老将，曾担任多个上市企业高管，也有成功创业的经历，推动10余个新药进入临床或是上市，申报国家发明20余项。
据介绍，新活素和注射用重组特立帕肽两款产品均是由彭红卫博士带领团队研发而成。新活素已进入全国医保目录，目前是全国独家，年销售额接近10亿元；注射用重组特立帕肽是目前唯一获 FDA 批准的能促进骨形成的药物，全球销售额 16 亿美元，国内市场潜力巨大。
另外，由于景泽生物也有自己的新药研发项目，所以公司有着丰富的项目经验，对药物研发的关键点和流程非常熟悉，能够更好地为客户提供CDMO服务。对于知识产权冲突问题，彭红卫博士表示：“公司有着严格的知识产权保护，承接项目前会对相关内容进行界定，不会承接与自有项目冲突的项目，保障客户的权利。”
可提供药物研发一站式服务
作为景泽生物的股东，景峰医药在开发场地、后勤服务等方面，为景泽提供了大力支持。景泽生物已经建成了早期药物开发平台，可帮助客户完成从确定靶点，到分子设计，再到临床申报的一系列工作。
另外，景泽生物正在四川成都医学城建立一个现代化GMP单克隆抗体/融合蛋白研发生产基地，占地101亩，培养体积超过10000L，可生产西林瓶和预冲针两种制剂剂型，制剂产能达到300万只/年。该基地同时符合中国NMPA、美国FDA注册标准。彭红卫博士表示：“GMP基地的建成，标志着景泽生物从提供单纯的研发服务，转变为可提供从研发到生产一站式服务的CDMO企业。”
彭红卫博士注意到：“我国西部的生物医药企业的发展比东部慢了一拍，希望成都的GMP基地建成之后，能够更好地为中西部生物医药企业提供服务。”
未来：坚持生物类似药与创新药并重
早期，景泽生物以研发生物类似药为主，目前公司正在通过引进海外高层次专家，在美国建立研发中心等方式，逐渐过渡到生物类似药与创新药研发并重，为客户提供创新药研发的技术服务，服务更多的创新药企业。
未来，景泽生物将继续推进公司自研项目。据了解，公司的辅助生殖产品注射用重组人促卵泡激素正在进行临床III期研究，该药物为基因重组的人促卵泡激素（FSH）产品，用于促进女性排卵用药，上市后，可以有效替代进口高价产品和国内相关尿源提取产品。公司的眼科治疗产品JZB32是全球唯一可以替代玻璃体手术治疗的药物，已获批开展临床。
CDMO业务方面，接下来景泽生物会推动GMP基地快速完成建设，更好服务客户。公司会继续坚持“两条腿走路，通过自研项目和CDMO服务，在我国生物制药领域占据一席之地。
据彭红卫博士透露，未来几年，景泽生物在CDMO行业将有更多大动作，值得我们期待。
文 | 焦艳丽
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