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国产第3家!信达生物「阿达木单抗注射液」获批上市

9月2日,信达生物阿达木单抗注射液获得国家药监局批准上市,用于治疗强直性脊柱炎、类风湿性关节炎和银屑病等自身免疫疾病。这是继百奥泰、海正药业之后的国产第3家阿达木单抗获批企业。


阿达木单抗是全球第一个获批上市的全人源化抗TNF-α药物,于2002年12月获得FDA批准,2010年2月在中国获批进口,商品名为修美乐。该药自获批以来,销售额不断上涨,2018年的峰值销售额达199.36亿美元,2020上半年销售额为95.40亿美元。




国内除艾伯维原研产品外,此前已有百奥泰和海正药业2家企业的阿达木单抗生物类似药获批上市,其中,艾伯维原研产品在中国获批7个适应症,包括5个成人适应症和2个儿科适应症;百奥泰也已经有5个适应症在中国获批,海正药业则为3个。

国内此前获批上市的阿达木单抗比较

国内目前还有复宏汉霖、正大天晴和君实生物提交了阿达木单抗生物类似药上市申请,其中,复宏汉霖申报产品按重大专项被纳入了优先审评。

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