4月26日,康方生物(09926.HK)与生命科学平台Cytiva(思拓凡)签署合作协议,由后者为康方生物广州工厂建设新的FlexFactory生产平台,从而加速抗体药物GMP生产。按照康方生物的规划,公司未来的生物药产能将达到8.35万升。
同样在本月,百济神州(BGNE.NS、06160.HK)宣布,国家药品监督管理局已批准其广州生物药生产基地用于开展PD-1替雷利珠单抗注射液的商业化生产,获批产能为8000升,同时广州生物药生产基地也正在进行另一阶段的建设,预计将在2022年底前完成,总产能将提升到6.4万升。
除了上述两家公司外,还有信达生物(01801.HK)、恒瑞医药(600276.SH)等药企也在扩建生物药产能,公开资料显示,信达生物扩建后总产能提高至2.3万升;恒瑞医药已有产能2.65万升,扩建产能为1.944万升。
目前国内如此多的药企争相扩建生物药产能,会不会造成产能过剩?外界也出现了类似担忧的声音。
康方生物创始人、董事长兼首席执行官夏瑜对第一财经记者表示:“如果是有的放矢规划和建设产能,不会出现过剩,但不排除个别企业盲目地为建设工厂而扩大产能,产品和产能无法匹配的话,就会出现过剩。中国生物药以前没有怎样布局,如今随着抗体药,甚至是双抗药等陆陆续续投放市场,从产业发展看,对产能有很大的需求。与此同时,与其他国家相比,中国病人数量庞大,对生物药也有很大的产能需求。”
康方生物这次拟建立的FlexFactory生产平台,是基于一次性技术平台,包含整个抗体原液生产工艺设备,并配备工艺中央自控系统,具有实施周期短、灵活性高等优势,建立该平台目的是助力公司全球首创的凯得宁(PD-1/CTL-4双特异性抗体、AK104)等系列产品的产业化生产。据介绍,凯得宁治疗晚期宫颈癌注册性二期临床试验已经完成患者入组,将于2021年提交上市申请,有望成为全球首款基于PD-1的双免疫双特异性抗体新药。
“在治疗肿瘤上,单抗药物有了很大的飞跃,但这个飞跃还是不够,仅治疗一个靶点还无法达到很好的疗效,如果使用多个药物进行联合治疗,会增加患者的用药负担,同时也会叠加药物副作用风险。而双抗药物的开发,在提高疗效的同时,有望减轻药物副作用。”夏瑜说。
Cytiva大中华区总经理俞丽华对第一财经记者表示,目前中国生物药企的产能扩建,有两种不同的考虑,一种是为了临床管线的推进,产能的设计上也会偏向使用固定投资成本低、建设周期短的一次性反应器;另外一种是基于商业化考虑,中国是全球最大的生物药市场,但中国自身的生物药产能与美国存有差距,中国每年有近100个抗体新药进入临床研发,同时约有20个抗体新药也进入到临床后期阶段,这种进程下,五年内,药企这种基于商业化布局的产能扩建还会持续。
此前,有从事生物药生产的人士对第一财经记者表示,生物药企要在行业中脱颖而出,产品除了有创新性外,价格上也需具备竞争优势,而这背后离不开规模化的生产,生物药的生产也需要时间,这其中涉及到调试、药监部门的审批通过等一系列流程,在国外,新建一个生产基地,往往需要3-5年时间。
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