美国华盛顿时间3月17日上午9点，SURTAVI研究结果在ACC年会Late-Breaking Clinical Trials专场发布。这项旨在比较外科中危的症状性严重主动脉瓣狭窄患者，经导管主动脉瓣置换（TAVR）与外科主动脉瓣置换术（SAVR）有效性和安全性的研究，一直备受瞩目。研究结果显示，在严重主动脉瓣狭窄的中危患者中，主要研究终点（2年全因死亡和致残性卒中）TAVR组和SAVR组无显著差异。提示，对于中危患者，TAVR在安全性和有效性方面与SAVR相当。
中国医学科学院阜外医院吴永健教授应“心在线”之邀，对该研究做了言简意赅的精彩点评。
研究结果
SURTAVI试验是首个评估严重主动脉瓣狭窄中危患者使用自膨式瓣膜（84%为CoreValve，16%为Evolut R valve）的研究。该研究共纳入欧美87个中心的1746例患者，并按1：1随机分入TAVR或SAVR组。入组患者平均年龄79.8岁（较既往研究入组的高危患者年龄稍低），STS-PROM评分平均4.5分。主要研究终点是2年全因死亡和致残性卒中的复合终点。
研究结果显示，在有效性方面，TAVR组与SAVR组2年主要终点事件发生率分别为12.6%与14%，达到非劣效性检验标准。
随访2年时，TAVR和SAVR组全因死亡率相当，分别为11.4%及11.6%；TAVR组致残性卒中发生率低于SAVR组（2.6% vs. 4.5%），但未达到显著统计学差异。
超声随访结果提示，TAVR组在主动脉瓣瓣口面积及跨瓣压差方面均优于SAVR组，但中重度瓣周漏发生率高于SAVR组（5.3% vs. 0.6%）。
在安全性方面，TAVR组患者起搏器植入比例显著高于SAVR组（25.9% vs. 6.6%），血管并发症也更多。而SAVR组30天时输血、急性肾损伤、心源性休克和房颤发生率则更高。
研究者还评估了基线、30天、6个月、1年、2年时患者的生活质量。30天时TAVR组生活质量显著高于SAVR组，但之后的随访中两组生活质量相当。无论是TAVR还是SAVR组生活质量都较术前显著提高。
研究结果解读
该研究结果证实，TAVR组患者的全因死亡率与心血管死亡率与SAVR组无统计学差别，甚至较SAVR组稍低。30天时，TAVR组患者急性肾损伤、房颤、输血及致残性卒中的发生率较低。吴永健教授表示，这与高龄患者的肾脏储备功能较差有关，在外科手术时，更易发生肾损伤，且房颤及出血发生率也较高。
此外，与外科手术相比，TAVR不仅能降低全因死亡率，同时可降低严重并发症的发生率。尽管术者经验教较以往有所增加，并发症发生率总体呈下降趋势，但TAVR组患者的瓣周漏发生率及永久起搏器植入率仍较高，但吴永健教授认为这并非TAVR的主要问题。主要是因为，与早期评估高危患者的Partner 1试验和CoreValve US Pivotal试验相比，该研究中瓣周漏发生率及起搏器植入率已有较为明显的降低。说明术者在术前评估和手术操作方面均有了较大改进。另外，该试验中，84%的患者使用第一代自膨式瓣膜（CoreValve瓣膜），若均使用第二代Evolut-R瓣膜，或将进一步降低瓣周漏发生率和起搏器植入率。随着技术的发展、瓣膜的改进，TAVR弱项必将不断改进。
值得庆幸的是，历经10多年的发展，更多患者（尤其是高龄患者）更倾向于选择TAVR治疗，TAVR的患者满意度更胜一筹。尽管该研究中并未将患者满意度作为主要研究目标，外科手术组有71例患者未参与研究，主要是因为患者不愿意接受外科开胸手术。这同样表明，微创的TAVR更深入人心。
互为“姊妹篇”，共同印证
Partner 2试验是近年开展的评估TAVR在主动脉狭窄中危患者中有效性和安全性的研究。Partner 2使用的是第二代球囊扩张型瓣膜（Sapien XT），2年结果表明，TAVR运用与中危患者与SAVR相当。而本次发布的SURTAVI试验使用的是自膨胀式瓣膜，但获得了一致的结论。这两个试验共同佐证：在中危患者中，不论使用何种类型的人工瓣膜，TAVR均不劣于SAVR。
指南或将改写，共促TAVR发展
《2012年ESC心脏瓣膜病治疗指南》及《2014年AHA/ACC心脏瓣膜病患者管理指南》公布时，Partner 2试验与SURTAVI试验尚处于研究阶段。去年公布的Partner 2试验证实，在中危患者中，TAVR不劣于SAVR。仅凭这一项研究或不足以改写指南，但昨日公布的SURTAVI试验采用不同的方法和瓣膜，进一步证实了TAVR在中危患者中的疗效。因此，TAVR在中危患者中的应用或将纳入今年ESC或2019年AHA/ACC瓣膜病指南的推荐（Ⅱa类，甚至I类）。同时，该研究结果的公布必将推动我国TAVR技术的迅速发展，更多的心脏科医生将更有信心利用TAVR技术来解决老年主动脉瓣狭窄的问题。
专家简介
吴永健教授，主任医师，留德博士后，博士研究生导师，现任中国医学科学院阜外医院冠心病诊治中心副主任，22病区主任兼7病区副主任，中华医学会心血管病分会青年委员会副主任委员。擅长复杂冠心病的介入治疗、重症心肌梗死的救治、冠心病的早期诊断、高脂血症以及糖尿病的治疗等方面。已发表学术论文60余篇，参加多项国家级重点攻关课题项目，在国际上最早提出糖尿病影响冠脉侧枝循环的形成，2010年首先在国内开展经皮主动脉瓣膜植入术。
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