第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
-----新增条款，质量控制是药品生产质量管理规范的重要组成部分，是质量管理的主药职能和活动，质量控制的重点在产品，质量保证则着眼于整个质量体系，质量控制为质量保证提供法律依据和技术支持，没有质量控制谈不上质量保证，反之质量保证能促进更有效地实施质量控制。质量控制实验室是质量控制的载体，实验室同车间一样包含人、机、料、法、环五个方面。
检查时需要注意：
-----是否建立独立于生产部门的质量控制机构，是否明确各工作岗位相应职责及要求，如部门负责人应具有适当的资质和管理、试验操作经验。
-----是否根绝企业所需物料及产品建立相应的检验规程文件及记录。
-----是否批准相关人员对物料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。
-----是否对购入的设备、仪器、试剂、试液、标准物质、滴定液、培养基等进行供应商评审并按照内控标准进行必要的检验。
-----是否对各种物料建立内孔标准，并依据内控标准、检验操作规程进行检验、批准放行后使用。
第十二条 质量控制的基本要求： （一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动； （二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求； （三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样； （四）检验方法应当经过验证或确认； （五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录； （六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录； （七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。
-----新增条款，质量控制实验室应配备检验所需的资源，应建立实验室运行的文件体系并不断进行改进。
检查时需注意：
-----结合批生产记录中涉及的某批物料、中间产品、成品检查相应的检验记录及仪器使用记录、设备使用记录、试剂配制记录、标准品或对照品领用、使用记录等，是否存在未按规定记录或者记录不符合逻辑关系，存在编造记录的行为。
-----是否按照《中华人民共和国药典》（以下简称《药典》）附录《药品质量标准分析方法验证指导原则》要求对需要验证的分析方法进行验证工作。
-----企业是否建立OOS管理规程，当检验结果超标时，是否按照规程规定进行调查处理，复验规定是否科学合理。
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