几个月前，2017美国临床肿瘤学会ASCO年会上，来自中国的肿瘤新药安罗替尼获得了极大关注。与会专家认为，在以往NSCLC三线治疗药物的开发在国际上屡遭挫折的情形下，来自中国的安罗替尼首先独家获得成功，极为难能可贵！我国肿瘤权威李凯教授在CSCO上甚至大胆推测，十年前吉非替尼是上帝送给东方人的礼物，那么今天的安罗替尼就是中国人送给全世界的一份厚礼！
安罗替尼作为正大天晴药业自主研发的 1.1 类新药，是该公司迄今为止投入最大、时间最长、最为重视的产品，经历了惊人的近十年的研发之路，代表中国肿瘤药研发的顶尖水平。
安罗替尼有两大优势：
1. 抑制多靶点。
李教授介绍说，「安罗替尼多靶点得挺有特色」：①它针对的是肿瘤细胞本身的几条致命通路——针对驱动基因通路，将它们都一一封闭。②抑制肿瘤细胞，又抑制肿瘤血管生成：因为单单压制肿瘤生长，肿瘤细胞会分泌一些拯救自己的因子，造成血管网密集的补偿，这样肿瘤得到供血后，它就疯狂的再增殖起来，形成耐药肿瘤。③封闭血管靶向：抑制血管内皮细胞上的受体如 VEGFR、FGF 和 PDGF等。这三个酪氨酸激酶受体及相应的配体在血管生成过程中发挥了重要作用：VEGF 能让细胞增殖，FGF 和 PDGF 让血管内皮细胞趋化运动到肿瘤附近去、形成新生血管，让血管的周细胞去覆盖，形成一个血管的完整结构。
2. 给药方式：连二停一（结合药代动力学特点）。
依荷芭丽·迟教授介绍道，在试验过程中，我们发现这个药物的血药达峰时间是在给药后 4 到 11 个小时，半衰期大概是 90 个小时左右，连两周停一周这种给药方式可使血药浓度稳定维持在治疗窗之内。试验证明我们采用该给药方案的治疗是既安全又有效的，特别是对于三线患者而言，连用 2 周，停用一周的给药方式耐受性更好，并且安罗替尼是口服药物，使用方便，可提高患者生活质量，同时无显著性毒性。药物治疗的一个常见问题是不良反应事件的发生。很多时候，严重的不良反应甚至会导致患者忍受不了而弃用药物从而影响最终的疗效！在安罗替尼的临床研究中，患者的不良反应发生率较低，且症状轻微，这可能与安罗替尼采用「服二停一」的给药方式有关。赵教授解释说：在停药的一周内，绝大多数患者并没有出现明显的疾病进展，反而给不良反应的发生予以缓冲，使患者更好的耐受治疗，并从治疗中获益，从而显著提高了癌症患者的生存质量。
该药因其独特的原理，适用于多种癌症治疗，尤其是晚期肿瘤的治疗（我国国情是很多肿瘤患者发现癌症时大多已发展到晚期，治疗难度明显大于早中期，所以晚期肿瘤特效药很少，因此安罗替尼被晚期癌症患者视为难得的救命稻草，经常有电话打到公司问何时上市）。目前已涉及的包括非小细胞肺癌、卵巢癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、子宫内膜癌、肾癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌以及食管鳞癌等，尤其是前几种皆为高发性肿瘤疾病；而且，下一步还将尝试对更多种类肿瘤的疗效。2015年获得美国FDA授予治疗卵巢癌的孤儿药资格认定。目前则以肺癌这个适应证来首选上市。而且，在中国申请上市的同时，同步在美国申请，也就是说，中美两国市场都会很快获批，两个巨大的市场前景甚为诱人。
顺带提一下，在我国现在给与进口抗癌药零关税政策的背景下，希望美国也给与同样的政策，一方面，礼尚往来才公平；另一方面，中国现在的医药研发水平在越来越多的领域赶上甚至超过美国，所以，以后出口到美国的机会越来越多。
据现有数据，2012年中国肺癌患者新增65.3万例，2015年新增73.3万例，年复合增长率为3.93%，测算得2018年新增78.93万人，同类产品阿帕替尼的中标价204.15元（425mg/片），日均费用为408.3元，再综合考虑疗程、生存期、市场等因素，预测安罗替尼的长期人均费用为8万元。届时，就算卖出个十亿级以上，也很正常。何况还有其它几种癌症的广阔市场。
该产品最快本月就有望获批上市，将可满足望眼欲穿的肿瘤患者的迫切需求。附临床案例：
王启鸣教授是河南省肿瘤医院呼吸内科三病区主任，作为肺癌领域的专家，在忙于每天的临床诊疗之外，还长期承担着多项临床研究工作。
「有个患者给我的印象很深刻，前几天刚来我这里复诊过。」王教授指的是 Y 先生，一个从初诊时就一直在王教授那里接受治疗的多年老患者。
「初诊基因检测是 EGFR 阳性的，但用了一代 EGFR-TKI后完全没有起效，而且进展很快，换了 2 套化疗方案都没控制住肿瘤，患者备受煎熬。」即使没有翻看病历记录，王教授依然对 Y 先生的诊治过程了如指掌，「他的家庭条件还是很优厚的，但即便如此，当时的他基本没有明确的后续治疗方案可用，非常绝望。」
也许是机缘巧合，Y 先生的状况恰好符合安罗替尼临床试验的入组标准。在王教授提出这一建议时，Y 先生毫不犹豫的同意了，就当等死前的最后一搏。「想不到他在入组后病情很稳定，还没有出现任何不良反应，生活质量非常高，所以喜出望外的他跟我打趣说会不会吃的安慰剂，我只能说，研究揭盲之前大家都不知道。」王教授笑着摊了摊手。
在随后的几次影像复查中，Y 先生的肺部肿块竟然出现了明显的缩小，到最近一次复查时，肿块甚至已经接近消失。「疗效显著、不良反应少，这对于一个患者而言，就是双重意义的胜利。」
图： Y 先生确诊时、加入安罗替尼临床试验时以及最近随访时的胸部 CT 图像
「数据所体现的，是药物赋予患者的生命力，但每一种药物赋予的生命质量是不同的，其中的冷暖只有患者自己知道，因为患者是药物疗效和副作用最直接的感受者。作为研究者和临床医生，我们能做的，是时刻的倾听。安罗替尼三线治疗晚期 NSCLC 的临床研究结果，无论是药物的疗效，还是副作用、安全性，其数据都是令人振奋的。」王教授如是说。
附，以下为安罗替尼正在进行中的十几种肿瘤疾病的部分临床试验：
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