医疗器械法规文件大全（最新权威版）

自新版《医疗器械监督管理条例》生效实施以来，中国掀起了一波医疗器械法规修改制定的热潮。前期，CFDA修改了《条例》及部分规章，制定了《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等部门规章以及规范性文件，废除了不适宜的陈旧法规文件。

这种立、改、废的立法活动正在对医疗器械法规新体系的构建和完善产生重大影响，一种以《条例》为龙头的医疗器械法规新体系正在形成。药械法苑将持续跟踪医疗器械法规的完善进程，及时跟进新法规文件的出台，敬请大家保持关注！

医疗器械监管法规总表

一、行政法规（共1项）

序号	名称	文件编号	生效日期
1	医疗器械监督管理条例	国务院令650号	2014.06.01

二、部门规章（共6项）

三、重要公告（共7项）

序号	名称	文件编号	生效日期
8	关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告	2014年第23号	2014.05.29
9	关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告	2014年第25号	2014.05.30
10	关于第一类医疗器械备案有关事项的公告	2014年第26号	2014.05.30
11	关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告	2014年第43号	2014.09.05
12	关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告	2014年第44号	2014.09.05
13	关于实施医疗器械经营质量管理规范的公告	2014年第58号	2014.12.12
14	关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告	2014年第64号	2015.03.01

四、重要通告（共9项）

序号	名称	文件编号	发布日期
15	关于发布第一类医疗器械产品目录的通告	2014年第8号	2014.05.30
16	关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告	2014年第9号	2014.05.30
17	关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告	2014年第12号	2014.08.21
18	关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告	2014年第13号	2014.08.21
19	关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告	2014年第14号	2014.08.25
20	关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告	2014年第15号	2014.09.05
21	关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告	2014年第16号	2014.09.11
22	关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告	2014年第17号	2014.09.11
23	关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告	2014年第18号	2014.09.26

五、重要通知（共9项）

序号	名称	文件编号	发布日期
24	关于印发创新医疗器械特别审批程序的通知	食药监械管〔2014〕13号	2014.02.07
25	关于实施新版《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》的通知	食药监械监〔2014〕143号	2014.08.01
26	关于实施新版《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》的通知	食药监械管〔2014〕144号	2014.08.01
27	关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知	食药监办械管〔2014〕174号	2014.09.15
28	关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知	食药监械监〔2014〕234号	2014.09.30
29	关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知	食药监械监〔2014〕235号	2014.09.30
30	关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知	食药监械管〔2014〕192号	2014.08.21
31	境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范	食药监械管〔2014〕208号	2014.09.11
32	境内第二类医疗器械注册审批操作规范	食药监械管〔2014〕209号	2014.09.11

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