【处方】
紫苏叶 150g 葛根 150g
白芷 100g 麻黄 100g
防风 150g 桔梗 100g
桂枝 150g 甘草 100g
陈皮 100g 生姜 83.3g
炒苦杏仁 100g
【制法】以上十一味,加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液静置24小时,取上清液,浓缩至相对密度为1.18~1.23(50℃)的清膏,加入糊精、蔗糖粉适量,制成颗粒,干燥,制成1000g;或加入糊精、阿斯帕坦适量,制成颗粒,干燥,制成500g,即得。
【性状】本品为浅棕色至深棕色的颗粒,或为黄棕色至深棕色的颗粒(无蔗糖);味甜、微苦。
【鉴别】(1)取本品3袋,研细,加乙醚50ml,冷浸12小时,滤过,滤液用无水硫酸钠1g脱水,滤过,滤液挥去乙醚,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取肉桂酸对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以正己烷-乙醚-冰醋酸(5:5:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品1袋,研细,加乙醇50ml与盐酸2ml,加热回流40分钟,放冷,滤过,滤液浓缩至10ml,加水10ml,搅匀,用石油醚(60~90℃)提取2次,每次20ml,合并石油醚液,蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(60~90℃)-甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸(10:15:10:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品5g或2.5g(无蔗糖),研细,加甲醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,用水饱和的正丁醇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次30ml,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取葛根素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液3μl、对照品溶液1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-乙酸乙酯-水(2:2:4:1)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(4)取橙皮苷对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(3)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(5)取本品3袋,研细,加丙酮40ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取防风对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液对照药材溶液3μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(5:95)为流动相;检测波长为206nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备 取盐酸麻黄碱对照品适量,精密称定,加水制成每1ml含7μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品,研细,取约2g或1g(无蔗糖),精密称定,置圆底烧瓶中,加氯化钠7.5g、 水50ml、20%氢氧化钠溶液100ml和液体石蜡1ml,蒸馏,用预先盛有0.5mol/L盐酸溶液5ml的100ml量瓶收集蒸馏液近95ml,加水至刻度,摇匀,放置过夜,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每袋含麻黄以盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl)计,不得少于1.5mg。
【功能与主治】发汗解表,祛风散寒。用于感冒风寒表实证,症见恶寒重发热轻、无汗、头项强痛、鼻流清涕、咳嗽、痰白稀。
【用法与用置】开水冲服。一次1~2袋,一日3次;儿童酌减。
【注意】高血压、心脏病患者慎服。
【规格】(1)每袋装10g (2)每袋装5g(无蔗糖)
【贮藏】密封,置干燥处。
来源:2015版《药典》
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