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【论坛资料】一致性评价申报资料要求及BE 备案要求详细解读(第一部分)

编者语:本文来自4月8日国际制药项目管理协会(IPPM)与北京培优创新医药生物科技有限公司联合举办“仿制药开发与一致性评价关键技术与焦点问题研讨会”上王淑君老师的演讲稿。本文较长分两部分发布。已经获得王老师同意发布。

 王淑君

沈阳药科大学药剂教研室教授,药剂学博士,博导

国家食品药品监督管理局外聘专家,中华医学会中成药分会委员、辽宁省中药学会副秘书长、辽宁省高层次科技专家库专家、辽宁省不良反应中心专家、辽宁省药学会中药专业委员会委员。曾在日本北海道药科大学药剂系学习交流,作为制剂负责人参与了国家重点基础研究发展973计划项目、主持参与了国家自然科学基金项目、国家重大专项辽宁省综合平台项目、辽宁省自然科学基金项目、辽宁省科技攻关项目、辽宁省教育厅项目等多项,主编《保健食品的研发与制作》等6部专著,参编教材、著作6部,荣获辽宁省优秀自然科学专著奖。发表论文80多篇。主持的项目“新型软胶囊技术的研究”、“中药大品种的二次开发”、“难溶性药物注射液的研究”等分别荣获辽宁省科技进步二等奖,沈阳市科技进步二等奖,沈阳市科技进步三等奖,参与课题获辽宁省科技进步一等奖、湖北省科技进步二等奖等,共计获得科技进步奖8项,在沈阳药科大学讲课大赛、多媒体课件大赛中分别获奖。共申请发明专利23项,获专利证书11项。开发中药新药“独一味软胶囊”、“复方丹参丸”等获得新药证书。荣获“辽宁省千百万工程计划百人层次”、“辽宁省优秀青年骨干教师”、沈阳药科大学“青年教师科研成果优秀奖”、“十大青年科技标兵”、“优秀教师”、“最受欢迎青年教师”、“十一五科技新星”、“优秀共产党员”等荣誉称号。



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