“金线莲”药材标准修订草案首次上网公示征求意见

金线莲”药材标准修订草案征求意见

按照金线莲质量标准提升行动计划的安排，我局（福建省食品、药品监督管理局）委托有关科研院所开展“金线莲”药材标准研究工作，目前已完成修订草案，现将标准修订草案首次上网公示征求意见，详见后附标准。请相关单位认真研核，若有异议，请附相关说明及实验数据，及时来文来函，并留下联系方式。

电子邮箱：[e-mail]

通讯地址：福建省福州市东浦路156号8楼药品注册处

邮     编：350003

附件：金线莲药材标准征求意见稿：

金线莲 

Jinxianlian

 ANOECTOCHILUS HERBA 

本品为兰科植物花叶开唇兰 Anoectochilus roxburghii （Wall. ）Lindl.的新鲜或干燥全草。夏、秋季茎叶茂盛时采收，除去杂质，鲜用或晒干。 

【性状】 鲜金线莲 本品长 5~25cm。根状茎弯曲，肉质，具节，节上生根。根较粗壮，外被柔毛，直径 1~2mm，长 0.5~6cm。茎多弯曲不直，肉质，圆柱形，直径 1.5~2mm，表面淡绿色或淡棕绿色，节上生叶 1 枚，共具叶 3~5 枚，多聚于茎顶端。叶片卵圆形，长 1.5~4.5cm，宽 1~3cm，上表面暗绿色或暗紫红色，具金黄色或金红色绢丝光泽脉纹，脉纹不明显者少见，下表面淡紫红色至淡红色，先端急尖或骤尖，基部圆钝，叶缘微波状，叶稍肉质，无毛，下表面光滑，上表面具天鹅绒般触感。叶柄长 0.5~1.2cm，基部扩大成抱茎的鞘。气微，味淡、微甘。 

金线莲 常缠结成团，淡红褐色或深褐色。展开后长 4~22cm。茎细，直径0.5~1mm，表面具有纵皱纹，质脆易断，断面棕褐色。根茎弯曲，节上生根。根表面被棕色柔毛。叶多皱缩，上表面深褐色，可见金黄色或金红色脉纹，脉纹不明显者少见；下表面红褐色，可见主脉突起。质脆，气微香，味淡、微甘。

【鉴别】 本品根横切面：最外层表皮细胞向外突出形成根毛，根毛细长，平直或成螺旋状。根被细胞 1 层，细胞呈长方形，排列紧密，细胞壁微木化。皮层宽广，皮层薄壁细胞类圆形，有的含有草酸钙针晶。内皮层细胞呈扁长圆形，凯氏点明显。中柱较小，维管束辐射型。 

叶横切面：上表皮由一列细胞组成，外壁呈乳头状突起，外被角质层。栅栏组织分化不明显。中脉维管束外韧形。下表皮细胞一列，类圆形，其内侧有 2~4层厚角细胞。 

本品粉末棕褐色。根毛多见，多破碎，平直或扭曲成螺旋状。草酸钙针晶成束或散在，长 40~120µm。叶上表皮细胞外壁呈乳头状突起。叶下表皮气孔不定式，副卫细胞 2~5 个。薄壁细胞类圆形，有的可见黄棕色内含物。导管多为螺纹导管。

【检查】水分（干品） 不得过 11.0% （《中华人民共和国药典》2015 版四部通则 0401 第二法）。 

【含量测定】 水仙苷、槲皮素、异鼠李素 照高效液相色谱法（《中华人民共和国药典》2015 版四部通则 0512）测定。 

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.02%甲酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为368 nm；柱温为38°C。理论板数按槲皮素峰计算应不低于3000。 

对照品溶液的制备 取水仙苷对照品、槲皮素对照品、异鼠李素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每l mL中含水仙苷120μg，槲皮素55μg，异鼠李素45μg 混合溶液，摇匀，即得。

供试品溶液的制备 精密称取本品（鲜品干燥后粉碎）粉末（过 4 号筛）0.25g，精密加入 80%甲醇 25mL，称定重量，超声提取 90 分钟（功率为 360W，频率50kHz），放冷，称重，用 80%甲醇补足减失重量，摇匀，静置，滤过，即得。 

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μL，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计，含水仙苷（C28H32O16）不得少于1.20%，槲皮素（C15H10O7）不得少于0.50%，异鼠李素（C16H12O7）不得少于0.50%。 

【性味与归经】平、甘。归肺、肝、肾、膀胱经。【功能与主治】清热凉血、祛风利湿。用于肾炎、膀胱炎、糖尿病、支气管炎、风湿性关节炎、小儿惊风等病。 

【用法与用量】口服；煎汤，干品10~15g，或研末。 

【贮藏】干品避光，密封，置阴凉干燥处。鲜品置阴凉、潮湿处，防冻。