最近几日，到处可见“临床试验造假入刑”的各种宣传。网媒、朋友圈不断转发这些标红的文字，似乎“造假入刑”使得人们无比欢欣鼓舞。作为一个在医院从事20多年临床试验的管理者，我却为我们的研究者捏了一把汗！
我担心繁重的医疗工作使他们在没有那么细心、没有那么强烈意识的情况下，就犯了“造假”的错误。
新药临床试验造假，主要指“提供虚假证明文件”，而且应当是故意的，不是被迫的、无意的。这种定义似乎已经比较完善，而且仁至义尽了。但是在临床试验过程中，如果没有很高的GCP意识、没有应该具备的警惕性，是会犯下一些错误的，而且在关键时刻拿不出证据，也解释不清。
比如一个二线以上治疗肿瘤的新药，在试验结束后的现场核查中，发现病历中未清晰地记录患者的既往化疗用药。
因为患者是老年人，记不住以前复杂的化疗方案，又是在地方小医院用药的，拿不出用药记录，临床研究者听到患者主诉后就在病历中简单记录了“既往经过化疗”。
监查员认为医生的病历记录就是原始的证明资料，可以作为二线治疗，患者符合入组标准;也许统计报告也是作为PP分析的。
但在这个试验中，如果这种病例不是少数，研究者就可能被怀疑“涉嫌造假”。在核查过程中每个人都可以解释，但解释的过程并不令人愉快，而且也不一定能够被人接受。
以上的例子只想说明一个问题：
临床试验中造假远不止编造受试者、编造数据、修改、伪造数据这么简单，那些低级错误在今天的大环境中发生概率很小，研究者更加需要警惕的是一些细节，以前没有被重视的细节有可能给自己增加麻烦。
临床试验造假入刑
是一个社会发展的进步、是法制化进程的新高度，我们应该欢迎。研究者必须从此认真思考临床试验过程中的所作所为，因为你可能面临的是违法的风险。
作为一个临床研究者，守法是一个底线。如何既要守法又能做好创新研究，是需要临床医生重视和思考的事。
你原来可能因为忙：
没有好好读方案、
没有认真记病例、
没有仔细审阅总结报告、
没有·····
但由此带来的后果，今后都可能从法律上加以定义。到那时，各种解释都是被动和无力的。
社会的进步对我们提高了要求，每个人只有不断学习，不断努力才能够跟上这个时代。希望我们的临床研究者能够在繁忙的工作中意识到做事不那么重要，做对了才更重要。
原中国医学科学院肿瘤医院GCP中心办公室主任。DIA中国顾问委员会委员，ISPE中国区指导委员会委员，中国GCP联盟副理事长，IDMCG项目组执行主任。
我国最早实施GCP的人员之一，了解并掌握抗肿瘤新药临床研究的政策和法规，以及国内外新药临床研究的各种规范和程序。
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