作者简介
姓名：周四伟
职务：雀巢大中华区质量经理
特长：从事食品行业质量管理15年，国家注册质量和食品安全管理体系审核员
爱好：马拉松，滑雪，赛车，旅游
座右铭：做一个靠谱的人
复合膜、袋（以下简称复合膜）在整个包装行业有着举足轻重的地位，占很大比重，是个大家族，广泛应用于日化、医疗、食品等众多领域。在食品包装市场上速溶咖啡，糖果，巧克力, 威化，奶粉，冰淇淋，蛋糕，宠物食品等产品随处可见复合膜的身影。
目前在生产复合膜产品这个行业内，绝大多数的工厂都把印刷工序设为”关键控制点” ①，并且会把溶剂的残留总量定义为一个“关键限值”。因为在GB/T 10004-2008 包装用塑料复合膜复合袋干法复合、挤出复合Plastic laminated films and pouches for packaging – Dry laminationand Extrusion lamination 这个标准中规定了“溶剂残留总量≤5.0 mg/m²”是一个关键限值。但此“关键限值”非食品安全管理体系中讲到的“关键限值(Critical limit)”②。GB中的≤5.0 mg/m²是一个法律法规要求的残留限值，企业必须满足该要求，否则残留量就超过标准，不仅违规（not compliance），又有客观实在的食品安全危害（hazard），所以只是一个非常关键的指标和参数。我们从下面几个角度来分析一下溶剂残留总量和CCP点的关系。
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关键控制点的定义及其他行业举例应用
在讨论“复合膜、袋行业印刷工序的关键控制点”这个问题之前，我们先来明确一下：什么是食品安全管理体系中的关键限值。众所周知，关键限值（Critical limit）②和关键控制点（Critical Control Point）①相关联，而关键控制点（CCP）本身应该是加工步骤，是控制措施（或控制措施组合），是我们的生产员工可以进行操作的、可执行的，可验证的步骤。通常我们通过设定控制加工步骤中的温度、时间、压力、流速、强度、长度等基本的物理量参数，设定好参数后，关键限值是可控的，通过这个加工步骤，产品是安全的；一旦超过关键限值，产品就会成为潜在的不合格产品，存在食品安全潜在危害。
举两个简单的例子来更好的解释CCP。比如液体饮料的生产加工工艺，CCP是对液体饮料进行超高温瞬时杀菌（UHT）这个步骤，是温度和时间的控制措施组合，通常这个步骤会定义操作限值是135 ±2 °C/30S，那关键限值就是133°C/30S，只要高于这个标准，产品就能达到预期的降低微生物的要求，或者说商业无菌的状态，否则低于这个温度或少于这个时间就是潜在不合格产品。再比如，食品生产，一般最后一道金属探测器通常被定义为CCP，关键限值就是Fe≤2.0 mm，是具体的尺寸。通过这两个简单的例子可以看到CCP的特点：具体、可操作、可量化。
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关于复合膜、袋行业印刷工序的关键控制点的讨论
1）溶剂残留作为CCP
现在我们来讨论假设把印刷步骤的溶剂残留作为CCP，关键限值为≤5.0 mg/m²是否行得通？
我的观点是不能！！不具备作为CCP的条件。首先，这个关键限值是结果，是可接受水平，是区分产品接受和不接受的分界线，所以它是我们判定的标准，而溶剂残留本身不是步骤，不是控制措施。即使它很具体，也具备可量化，但它不是CCP。
2）印刷工序作为CCP
有的企业把印刷工序作为CCP，把印刷机的印刷速度，烘箱的温度和长度，或者把油墨和胶水的粘度以及种类，烘箱的换气量、风速，阀门的开度，甚至是环境的温度、湿度，承印物的性质（薄厚、尺寸），换风的溶剂浓度等等都设为关键限值是否恰当呢？
先来分析一下几个条件，然后再给出我的观点。
第一、印刷过程属于工程学范畴，不是严格的数学问题。回到我们中学时代学的物理学知识，人在马路上奔跑，我们是把人近似当作质点（只有质量，没有体积和大小），这样可以直接用距离和时间算出速度，符合牛顿（Isaac Newton）的理论。这个就像我们上面举的饮料杀菌的例子，有严格的数学理论支持，只有两个变量---温度和时间，只要控制好这两个变量就能够消除食品安全危害，把微生物控制到不对人造成伤害的水平。但水在河里流的速度，是湍流，是工程学的概念，无法近似成质点，就无法简单的讨论牛爷爷的公式。我们的印刷过程也就如同水流的过程，很难能用几个简单的参数来固定。
第二、印刷过程中变量太多，无法做到一一固定。当我们在设定印刷的速度和烘箱的温度作为关键限值的时候，其实我们已经默认了其他所有可能的变量因素是不变的，或者说变化很微小，对最终的结果影响不大。但我们忽略了其实这些因素都是变化的，对结果也都有直接的影响。
第三、即使我们印刷前给出了关键限值（可能以作业工艺单、技术标准的形式），比如印刷速度100—200m/S，温度50±10 °C。但这和实际操作并不吻合。实际操作过程中，印刷操作工（或称作印刷技师）并不会严格执行工艺单，实际的操作会复杂的多。因为操作工需要兼顾印刷质量、印刷的精美度以及印完半成品的实际溶剂残留量来确认目前的工艺（工艺参数）是否需要调整，其实不会过多的关注温度到底是多少，速度通常就是正常的生产速度，所以他们会根据经验、初始的工艺单以及首件半成品的实际溶剂残留总量来调整新的参数（当然这个工作需要当班的主管或机长来完成），调整的的内容就包涵了上面所说的各种参数和因素：温度、风量、风速、印刷速度、承印物的性质、环境温湿度、回风比例、烘箱长度、图案设计、油墨量、胶量、油墨胶水类型、溶剂配比等。
第四、温度和速度是可以固化的参数范围。但是实际上残留溶剂受影响的相关因素太多，所以通常情况下这两个参数设置的范围非常宽。而上述的其他影响因素目前可以量化的指标不多，而且监控和检测设备缺乏，所以这些点没有办法按照CCP的严格要求实施监控，故而实际生产上是在相对宽泛的工艺范围内结合检测结果确定满足程度。另外，溶剂残留是可以返工的，不是说超过关键限值之后产品就会对产生危害，因此按照CCP标准的判断树来判断，这个过程也不是CCP。
结合上面的四个观点，我给出的观点是印刷工序是不能作为CCP的。
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复合膜、袋行业印刷工序的控制
没有CCP不意味着不需要控制。从管理风险、危害以及符合实际操作这两点基本原则出发，来解析如果控制印数工序。
首先，开机前要有工艺卡或工艺单，上面要明确定义出各个参数。这是开机前的基础。操作工按照工艺进行操作，然后进行首件检测，检测合格后，就需要锁定（Fix）工艺要求，不能更改；首件检测溶剂残留结果若超标，需重新调整工艺参数，再次检测，直至结果满足溶剂残留总量的要求。
其次，加工过程中，当出现任何的控制因子变化，需多次重复“检测→确认→固定参数”这个流程。操作工要做的就是控制和记录新的工艺参数。
最后，形成印刷操作规范，明确机长、工程师、操作工的职责和权限，以结果为导向，通过检测结果来调节参数，固定调整后的参数，执行新的工艺。最终形成动态的一组一组的控制措施组合。
综上所述，印刷以及复合等工序要严格控制总溶剂残留，从操作规范就可以完成。换句话，这个步骤是操作性前提方案，不是CCP点。
①原引GB/T 22000-2006/ISO 22000:2005 3.10 关键控制点critical control point, CCP (食品安全)能够进行控制，并且该控制对防止。消除食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平所必须的某一步骤。
②原引GB/T 22000-2006/ISO 22000:2005 3.11 关键限值critical limit, CL 区分可接受和不可接受的判定值。
设定关键限值保证关键控制点(CCP)（3.10）受控。当超出或者违反关键限值时，受影响产品应视为潜在不安全产品。
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