【探讨】中药饮片流通环节存在的问题及监管对策

中药饮片是中药材经过挑选、洗润及严格炮制后供病患者服用的传统中药，其作为中药产业的三大支柱之一在我国具有悠久的历史，为历代人民群众的身体健康和保健发挥了重要作用。近年来，中药饮片生产企业经过多方面深入探索和研究，对原有的炮制工艺进行了科学革新，现代化的先进设

备和检验技术赋予了中药饮片更旺盛的生命力。为加强中药饮片监管,2004年，国家食品药品监管局下发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》（国食药监安〔2004〕514号），要求"自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产"。 2008年2月1日, 国家局进一步下发了《关于加强中药饮片生产监督管理的通知》(国食药监办[2008]42号),重申自2008年1月1日起，未获得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业一律不得从事中药饮片的生产经营活动。对违反本通知要求的中药饮片生产企业、经营企业和使用单位，按照《药品管理法》第七十四条查处。现笔者结合日常监管，就中药饮片流通环节存在的问题及监管对策谈管窥之见。

一、中药饮片流通环节存在的主要问题

（一）、生产环节品种不全限制多：1、受生产范围限制生产品种不全。根据GMP认证规定，中药饮片生产范围包括：毒性饮片，直接服用饮片及净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制，颗粒剂(传统中药炮制技术除外)。而许多单位没有毒性饮片和煅制等生产范围或没有通过上述范围的GMP认证，生产范围不广，其销售员为了扩大业务，难免自行配货。2、受生产成本限制质高价也高。中药饮片生产企业经过认证，强化了产品质量，提高了生产成本；而一些地下作坊秘密炮制出的产品，质量低劣，价格低廉，受到了市场上一些不法之徒的青睐，导致合法饮片生产企业生产的质量合格的中药饮片销不出。（3）受生产产地和交通条件限制，中药生产企业收购品种不全。

（二）、流通环节"购销存用"难追踪。中药饮片的流通环节在经营企业主要表现为:1、首营品种资料不全。根据《药品经营质量管理规范》，从药品生产企业购进产品要索取首营企业资料，包括《药品生产许可证》《GMP》证复印件及同批号的检验报告书等。监管中发现有的代理商、销售员资质不全，中药饮片不能提供批检验报告书，有鱼目混珠之嫌。2、库存品种批记录不清。有的批发公司库存了大量中药饮片，还是老式木箱、铁皮箱散装，不能有效反映出同品种每批数量和质量。3"零货称取"销售质量难以追踪。有的企业未严格执行GSP管理，采用零货称取方式分装中药饮片，没有规范的小包装，销售产品质量难以追踪。

二、监管对策

（一）堵源截流从强化QC、QA管理开始。国家有关部门早就对中药饮片生产提出了严格要求，从事中药饮片生产的企业必须具有省以上药监部门核发的《药品生产许可证》，并规定自2008年1月1日起必须通过行业GMP认证方可从事中药饮片生产,从而在生产源头上加强监管，规范中药饮片流通秩序。

1、严格QC、QA管理，把好流通源头关。QC是产成品、原辅料的检验，QA是对整个企业的一个质量保证。中药饮片经过检验合格后出厂销售是最基本要求。各企业在加强管理、拓展业务的同时，要加强外延管理，做到出厂产品检验记录和检验报告符合规定，随货同行资料齐全，使顾客满意（CS），从而把好流通源头关。

2、规范中药小包装，避免企业分包行为。中药饮片生产企业要结合小型医疗机构临床需要，采用适宜的小包装（通常0.5公斤\包),避免批发企业的分包装行为。

3、建立违法销售惩戒制度，防止非法销售。凡发现借生产企业名义在外擅自销售非法生产的饮片的行为，各企业应根据相关制度，采取严厉惩戒措施，并上报当地药监局备案。

（二）规范流通秩序从购、销环节着手。

1、严把进货关：从中药饮片生产企业购进的中药饮片都必须有批检验报告，这是首营品种的基本要求。2008年1月1日起，从生产企业购进中药饮片，不能提供《药品GMP证书》及批检验报告，按照《药品管理法》第七十四条查处。监管过程中应重点核查供货企业资质：GMP证书、生产范围、生产批号、生产日期、批检验报告，初步判定供货渠道的合法性。

2、做好库存品种的备案管理：对批发企业库存的品种（2008年1月1日前购进）以散货形式存放的，药监部门应做好备案管理，严格进销存手续。在销售分装时必须附有标签，标签内容有：品名、规格、批号、产地、经营企业、生产企业等，使企业严格按GSP要求规范经营，确保质量追踪。

3、加强可疑品种抽检：对包装标识不符合规定、外观性状可疑或资质不全的中药饮片，要加大抽检力度，发现不合格品种，要严格按照"五不放过"原则追根溯源，从而严厉打击挂靠过票等非法经营行为。

（三）建立长效机制用"黑名单制度"把关。首先是药监部门要建立网上"销售人员黑名单公示制度"，凡借生产企业名义非法销售饮片及挂靠、过票等行为，药监部门查处后要进行黑名单网上公示，以加强销售员管理。同时通知企业对该类人员予以惩戒，达到销售人员不管乱为，从而建立流通监管长效机制。

（四）完善分类界定用法律法规作保障。首先要做好中药材与中药饮片品种的明确界定，进一步通过法律法规和规范性文件明确进入临床使用环节的必须为中药饮片。2007年4月，国务院颁布了《国家食品药品"十一五"规划》，提出要提高国家药品标准行动计划，以全面提升药品质量控制水平。在"十一五"期间，将完成1000种中药材和500种中药饮片的国家标准修订。其次要进一步明确中药材收购单位的资质，做到既保证药农的合法权益,又保护野生药材资源，达到合理开采利用。

安庆市食品药品监督管理局 李怡和