不良反应
由于患者严重的基础疾病且经常并用多种药物,与免疫抑制剂相关的不良反应通常很难确立。有证据表明下述许多不反应均为可逆性,剂量降低后可减轻或消失。下述不良反应按系统分类,同一系统内按不良反应出现频率排序,按发生频分为:频发(≥1/10)、常见(≥1/100,<1/10),少见、(≥1/1000,<1/100)、罕见(≥1/10000,<1/1000)、非常罕见(<1/10000)、未知(已有的数据不能进行统计)。
1、心脏异常:
(1)常见:缺血性冠状动脉疾病、心动过速。
(2)少见:室性心律失常和心搏骤停、心力衰竭、心肌病、心室肥大、室上性心律失常、心悸、ECG异常、心率和脉搏异常。
(3)罕见:心包积液。
(4)非常罕见:超声心动图异常。
2、血液和淋巴系统异常:
(1)常见:贫血、白细胞减少症、血小板减少症、白细胞增多、红细胞分析异常。
(2)少见:凝血功能障碍、凝血因子检测异常、全血细胞减少症、嗜中性白细胞减少症。
(3)罕见:血栓性血小板减少性紫癜、低凝血酶原血症。
3、神经系统异赏:
(1)频发:震颤、头痛。
(2)常见:癫痫发作、意识障碍、感觉异常和迟钝、外周神经病、昏睡、书写障碍、神经系统失调。
(3)少见:昏迷、中枢神经系统出血及脑血管意外、瘫痪或局部麻痹、脑病、言语功能异常、健忘。
(4)罕见:肌张力亢进。
(5)非常罕见:肌无力。
4、眼部异常:
(1)常见:视力模糊、畏光、眼睛不适。
(2)少见:白内障。
(3)罕见:失明。
5、耳及迷路异赏:
(1)常见:耳鸣。
(2)少见:听觉迟钝。
(3)罕见:感觉神经性耳聋。
(4)非常罕见:听力损伤。
6、呼吸、胸部及纵隔异常:
(1)常见:呼吸困难、肺实质异常、胸腔积液、咽炎、咳嗽、鼻部充血和炎症。
(2)少见:呼吸衰竭、呼吸道异常、哮喘。
(3)非常罕见:急性呼吸窘迫综合征。
7、胃肠道异常:
(1)频发:腹泻、恶心。
(2)常见:胃肠道炎症、胃肠道渍疡和穿孔、胃肠道出血、口腔炎和溃疡、腹水、呕吐、胃肠道和腹部疼痛、消化不良症状和体征、便秘、胃胀、气胀、便溏、胃肠道症状和体征。
(3)少见:麻痹性肠梗阻、腹膜炎、急性和慢性胰腺炎、血淀粉酶增加、胃食管反流、胃排空异常。
(4)罕见:肠梗塞、胰腺假性囊肿。
8、肾脏和泌尿异常:
(1)频发:肾功能异常。
(2)常见:肾衰、急性肾衰、少尿症、肾小管坏死、中毒性肾病、泌尿器官异常、膀胱和尿道症状。
(3)少见:无尿、溶血性尿毒症综合征。
(4)非常罕见:肾病、出血性膀胱炎。
9、皮肤和皮下组织异常:
(1)常见:瘙痒、皮疹、脱发、粉刺、多汗。少见:皮炎、光敏。
(2)罕见:中毒性表皮坏死松解症(Lyell综合征)。
(3)非常罕见:StevensJohnson综合征。
10、肌肉骨骼和结缔组织异常:
(1)常见:关节痛、肌肉痉挛、四肢痛、背痛。
(2)少见:关节素乱。
11、内分泌异赏:
罕见:多毛症
12、代谢和营养异常
(1)频发:高血糖、糖尿病、高钾血症。
(2)常见:低镁血症、低磷酸盐血症、低钾血症、低钙血症、低钠血症、高血容量、高尿酸血症、食欲减退、厌食症、代谢性酸中毒、高脂血症、高胆固醇血症、高甘油三脂血症、其他的电解质异常。
(3)少见:脱水、低蛋白血症、高磷酸盐血症、低血糖。
13、感染:如同其他免疫抑制剂,患者使用本品后不断地增加感染(病毒、细菌、真菌和原虫)的风险。已有的感染性疾病可能还会加重,既有全身感染也有局部感染。使用免疫抑制剂,包括本品在内的患者,已报道有与BK病毒有关的肾病,以及JC病毒有关的进行性多病灶脑白质病(PML)。
14、损伤、中毒和过程并发症:
常见:原发性移植物功能紊乱。已观察到有给药错误,包括不慎、无意或不在监督的情况下,擅自在他克莫司胶囊或本品之间转换,这会导致移植物排斥反应发生,已见一些相关的报道(从已得到的数据无法进行发生频率的评估)。
15、良性、恶性和交界性肿瘤:接受免疫抑制治疗的病人其发展为恶性肿瘤的风险增加。已报道与他克莫司治疗相关的良性和恶性肿瘤包括EBV相关的淋巴组织增生性疾病和皮肤恶性肿瘤。
16、血管异常:
(1)频发:高血压。
(2)常见:出血、血栓及局部缺血、外周血管障碍、血管性低血压。
(3)少见:梗塞、肢体深部静脉血栓形成、休克。
17、一般异常和给药部位症状:
(1)常见:无力、发热、水肿、疼痛和不适、血液碱性磷酸酶升高、体重增加、体温感觉障碍。
(2)少见:多器官衰竭、流感样疾病、温度耐受不良、胸压迫感、感觉过敏、感觉异常、血液乳酸脱氢酶增加、体重下降。
(3)罕见:口渴、晕倒、胸闷、活动性下降、溃疡。
(4)非常罕见:脂肪组织增加。
18、免疫系统异常:服用他克莫司的患者观察到过敏和过敏样反应。
19、肝胆异常:
(1)常见:肝代谢酶和功能异常、胆汁淤积及黄胆、肝细胞损伤及肝炎、胆管炎。
(2)罕见:肝动脉血栓形成、静脉闭塞性肝病。
(3)非常罕见:肝功能衰竭、胆管狭窄。
20、生殖系统和乳房异常:
少见:痛经和子宫出血。
21、神经异常:
(1)频发:失眠。
(2)常见:焦虑、意识混乱和定向障碍、抑郁、情绪低落、情绪不稳和障碍、恶梦、幻觉、智力障碍。
(3)少见:精神异常。