编者按：昨日，美国FDA批准了一款精准医学新药IDHIFA（enasidenib）上市，用于治疗罹患复发性或难治性急性骨髓性白血病（AML），且带有IDH2突变的成人患者。这是首款针对IDH2的口服抑制剂，由Agios与Celgene共同开发。它比FDA的目标批准日期（PDUFA）提早了近1个月获批。除了这款癌症新药，还有哪些新药的PDUFA同样在8月，并有望获得FDA批准上市呢？让我们一起先睹为快。
药物：Glecaprevir/Pibrentasvir
公司：AbbVie（艾伯维）
申请类型：NDA
适应症：丙肝
Glecaprevir/Pibrentasvir（G/P）是丙肝组合疗法，由AbbVie和Enanta联合开发，2016年10月获得FDA突破性疗法认定。Glecaprevir是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂，用于治疗所有主要类型的慢性丙肝；pibrentasvir是一种NS5A抑制剂。G/P组合用于接受直接作用的抗病毒药物（DAA），包括NS5A抑制剂和/或蛋白酶抑制剂治疗失败的基因型1（GT1）慢性丙型肝炎病毒（HCV）患者。
▲Glecaprevir和pivrentasvir的分子结构（图片来源：medgenera）
药物：Heplisav-B疫苗
公司：Dynavax
申请类型：BLA
适应症：乙肝感染疫苗
近日，FDA的一个专家委员会以12:1的投票支持Dynavax的乙肝疫苗Heplisav-B的安全性。先前，委员会已经以13：1的投票支持了这款疫苗的免疫原性。在有效性和安全性上均获得FDA的支持后，HEPLISAV-B极有可能在最近获批上市。目前，已上市的一款乙肝疫苗需要在6个月的时间里注射3剂，但只有54%的患者会在1年的时间里完成所有疫苗注射。这暗示他们得到的保护也许有限。Heplisav-B可将这一频率缩短到1个月内注射2剂，有希望大幅提高接种的患者比例，为他们提供良好的保护。
药物：Inotuzumab Ozogamicin（Besponsa）
公司：Pfizer（辉瑞）
申请类型：BLA
适应症：复发难治性急性淋巴性白血病（ALL）
Inotuzumab Ozogamicin是抗CD22抗体-药物偶联物，于2015年10月获得FDA突破性疗法认定，之后又获得优先审评资格。欧盟委员会已于本月初批准其单药治疗ALL。
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▲Inotuzumab Ozogamicin的分子结构（图片来源：Dove Medical Press）
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