▎药明康德/报道
时间过得飞快。转眼间，2017年只剩下了最后一个季度。在过去的三个月里，美国FDA一共批准了11款新药，延续了今年以来的良好势头。在今天的这篇文章中，我们也将为各位读者整理这些新药的信息。
在这11款新药中，抗癌新药依旧是主力，5款新药也将近占到了半数。在癌症之外，2款丙肝新药的上市彰显了人类在消灭丙肝的道路上取得的伟大成绩，而2款抗生素的获批也反映了当下对传染性疾病新疗法的需求。
从获得的各种加速渠道来看，第三季度的新药获批有一个亮点——在这11款新药中，有10款获得了优先审评资格，比例高达91%！这一比例显著超过了2016年的68%，2015年的53%，以及2014年的61%。可以看到，美国FDA正在推动更多创新药的加速上市，让它们早日来到患者身边。
新药名称：Tremfya（guselkumab）
新药类型：IL-23抑制剂
治疗疾病：中度至重度斑块性银屑病
公司名称：Janssen Biotech
IL-23这种细胞因子在斑块性银屑病的发病中起了关键作用。由Janssen Biotech公司研发的guselkumab是首款获批的IL-23抑制剂，有望给患者带来福音。在一系列大型临床开发计划中，研究人员们招募了2000多名患者，并发现Tremfya能显著改善患者的症状。在治疗的第28周，达到PASI 90指标的患者比例接近90%，且这一疗效在试验的第48周依然得到了保持。
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新药名称：Nerlynx（neratinib maleate）
新药类型：激酶抑制剂
治疗疾病：HER2阳性乳腺癌的延长辅助治疗
公司名称：Puma Biotechnology
乳腺癌是美国范围最常见的癌症形式之一。根据美国国家癌症研究所（NCI）估计，约15％的乳腺癌患者肿瘤为HER2阳性。由Puma带来的Nerlynx是一种激酶抑制剂，能通过阻断几种促进细胞生长的蛋白酶，而对乳腺癌患者进行辅助治疗。在一项长期的评估中，研究人员们发现，经过Nerlynx治疗的患者在2年后没有发生癌症复发或死亡的比例为94.2%，而接受安慰剂的患者为91.9％。
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新药名称：Vosevi（sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir）
新药类型：NS5A抑制剂 / NS5B抑制剂 / NS3蛋白酶抑制剂
治疗疾病：慢性丙肝
公司名称：Gilead Sciences
丙肝是一种影响广泛的疾病，在全球影响了近一亿的人口。多年前，丙肝重磅新药sofosbuvir的横空出世彻底改变了丙肝的治疗格局，也让患者们看到了治愈的喜欢。Vosevi这款复方疗法能治疗所有6种丙肝亚型，也是首个获批的每日一次单片治疗方案。在临床试验中，96-97％接受Vosevi的患者在完成治疗后12周没有在血液中检测到病毒，表明患者的病毒感染已经被治愈。
新药名称：Idhifa（enasidenib）
新药类型：IDH2抑制剂
治疗疾病：急性骨髓性白血病
公司名称：Agios / Celgene
由药明康德集团合作伙伴Agios与Celgene带来的新药Idhifa是首款针对IDH2的口服抑制剂，也是美国FDA批准的唯一一款针对罹患复发性或难治性急性骨髓性白血病（AML），且带有IDH2突变的成人患者的疗法。研究表明，Idhifa能给患者带来完全缓解（CR），或是部分血液学改善的完全缓解（CRh）。两者综合起来的数据是23%（n=46）（95% CI：18%，30%），中位数的缓解持续时间为8.2个月（95% CI：4.3，19.4）。基于它彰显的疗效与安全性，美国FDA比预定日期早了将近1个月就批准了它的上市！
新药名称：Mavyret（glecaprevir / pibrentasvir）
新药类型：NS5A抑制剂 / NS3/4A蛋白酶抑制剂
治疗疾病：慢性丙肝
公司名称：艾伯维（AbbVie）
艾伯维带来的Mavyret是一款泛基因型丙肝新药，它由两种主要成分组成，一种是glecaprevir（100mg），用于抑制NS3/4A蛋白酶；另一种是pibrentasvir（40mg），抑制NS5A。这款新药每日只需服用一次，且不需要额外使用利巴韦林（ribavirin），就能起到泛基因型的丙肝治疗效果。在一项约有2300名患者参与的大型临床试验中，研究人员发现，接受Mavyret治疗的患者在治疗结束后的12周，血液中无法检测到病毒存在的患者比例高达92%-100%！这表明患者的丙肝感染已被治愈。更关键的是，这款新药高度有效，有潜力在短短8周之内就完成对患者的治疗。
新药名称：Besponsa（inotuzumab ozogamicin）
新药类型：靶向CD22的抗体药物偶联物
治疗疾病：B细胞前体急性淋巴性白血病
公司名称：辉瑞（Pfizer）
由辉瑞与其合作伙伴联合带来的Besponsa是一款充满潜力的新疗法。它是一款创新的抗体药物偶联物，由两部分组成。其中一部分是靶向CD22的单克隆抗体，另一部分是细胞毒剂卡奇霉素（calicheamicin）。由于CD22抗原在B细胞表面普遍存在，这款ADC能够靶向癌细胞，并与之表面的CD22抗原结合。随后，这些ADC会被内吞入癌细胞，让卡奇霉素发挥它的功效，造成癌细胞的死亡。在一项临床试验中，接受Besponsa治疗的患者的完全缓解率（CR）为81%（95% CI：72%-88%），而化疗组的数据仅为29%（95% CI：21%-39%）。
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