Kite制药CAR-T疗法获批，治疗大B细胞淋巴瘤

10月18日，FDA批准Kite制药Yescarta (axicabtagene ciloleucel，KTE-C10)，用于治疗对其他疗法无响应或者接受过至少2种治疗方案后复发的特定类型成人大B细胞淋巴瘤患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤、原发纵隔B细胞淋巴瘤。Yescarta是FDA批准的第2款CAR-T疗法，是第一款针对非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法。

弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的成人非霍奇金淋巴瘤。美国每年大约有72000例新确认霍奇金淋巴瘤病例，其中1/3是DLBCL。

Yescarta的安全性和疗效在一项超过100例复发或难治性大B细胞淋巴瘤的多中心临床研究中得到证实，完全缓解率达到51%。Yescarta的药品标签中带有CRS和神经毒性的黑框警告，提示Yescarta治疗会发生高热和流感样症状。考虑到CRS风险和神经毒性，Yescarta 的批准伴有风险评估和减轻策略。

7月31日宣布，Kite向欧洲药品管理局（EMA）提交了axicabtagene ciloleucel（KTE-C19）的上市申请，用于治疗不适合接受干细胞移植的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、转化型滤泡性淋巴瘤（TFL）、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）患者，并获得加速审批资格（见：Kite第一家向欧盟递交CAR-T疗法上市申请，获得加速审批资格）。

8月28日，Gilead/Kite制药联合宣布，双方董事会已就Gilead每股180美元全现金收购Kite达成一致，交易总金额大约为119亿美元，有望在2017年第4季度完成（见：重磅！吉利德119亿美元收购Kite，获得CAR-T产品KTE-C19）。