▎药明康德/报道
今日，百时美施贵宝（BMS）公司宣布，其正在进行的3期临床试验CheckMate-227抵达了无进展生存期（PFS）的共同主要终点。该试验评估了免疫组合疗法Opdivo（nivolumab）与Yervoy（ipilimumab）用于一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。本次公布的研究结果涵盖的是未考虑PD-L1表达水平，肿瘤具有高（≥10个突变/兆碱基）肿瘤突变负荷（TMB）的患者群体。
据美国癌症协会（ACS）估计，2017年有超过22.2万名美国人被诊断为肺癌，非小细胞肺癌（NSCLC）占所有肺癌的85%。据估计，美国约有60%的肺癌患者在诊断时已经进入晚期。虽然近年来不断有针对肺癌的新疗法涌现，但要彻底征服这一恶疾，我们还有很长的路要走。
Opdivo是一种PD-1免疫检查点抑制剂，利用人体自身的免疫系统来帮助恢复抗肿瘤免疫反应，为晚期肺癌患者提供了新选择。作为全球首个获批的PD-1免疫检查点抑制剂，Opdivo目前已经在美国、欧盟、日本等60多个国家上市，成为跨多种癌症的重要治疗选择。2015年10月，该公司的Opdivo和Yervoy联合用药方案成为首个获批治疗转移性黑色素瘤的免疫组合疗法，目前已在美国和欧盟等50多个国家获批上市。
此次进行的CheckMate -227是一项包含2500多名患者的开放标签的3期临床试验，今日发布的结果评估了Opdivo＋Yervoy方案与铂双联化疗相比，一线治疗晚期NSCLC患者的疗效。该部分有两个共同主要终点：肿瘤表达PD-L1患者的总生存期（OS），以及具有TMB患者的PFS（不考虑PD-L1表达水平）。今日的结果表明，研究抵达了第二个共同主要终点，证明与化疗相比，Opdivo Yervoy组合疗法在特定患者群体显示出统计学显著的PFS。
在此项研究中，TMB采用Foundation Medicine的分析验证测定FoundationOne CDx进行评估。TMB是反映肿瘤细胞携带突变总数的定量生物标志物。具有高TMB的肿瘤细胞具有更高水平的新抗原，被认为有助于免疫系统识别肿瘤并且激发抗癌T细胞的增加和抗肿瘤应答。约有45%的TMB可评估患者的肿瘤具有高表达的TMB。作为一种生物标志物，TMB有望帮助预测患者对免疫疗法的反应。
此外，根据对OS的中期分析，数据监测委员会建议研究继续进行。安全性也与之前报告中的结果一致。
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▲纪念斯隆-凯特琳癌症中心的肿瘤学家Matthew D. Hellmann博士（图片来源：纪念斯隆-凯特琳癌症中心）
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