以外科技术治疗骨折，至今已有100余年的历史。漫长的技术发展过程中，被人类成功应用于钢板、螺钉等器械的只有两种材料——不锈钢与钛合金。然而，前者的硬度太强，易造成骨质疏松；后者也会影响患者后续进行影像学检查。更为重要的是，这两种材料都需要二次手术后取出，对患者及伤处周边组织都造成伤害。目前，一种革命性的新材料或将彻底颠覆这一现状：今天，从上海交通大学医学院附属第九人民医院3D打印创新研究中心传来消息，可降解涂层镁合金接骨螺钉临床试验正式启动。
中国工程院院士、轻合金精密成型国家工程研究中心主任丁文江介绍，过去，骨内材料以钛合金、不锈钢为主，植入人体后会释放有毒离子，与人体长期生物相容性差，不宜在人体内长期使用。因而二、三年后患者就要进行第二次手术取出骨钉，造成患者很大痛苦。“而镁是人体必需元素，骨组织不能缺镁，否则就容易出问题，如骨质疏松。镁在降解过程中会产生氢，镁和氢都是对人体有益的元素。”
据悉，临床试验的开展将由上海交通大学、九院及沪创医疗科技（上海）有限公司多方合作完成，这一前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照的临床试验旨在评价可降解涂层镁金属接骨螺钉的安全性和有效性。
“如果说科研院所、高校完成的是从0到1的科学性突破，那么作为企业要做的就是从1到10的实际转化，工艺、重复性制造、成本等诸多因素都需要一一破解。”沪创医疗科技（上海）有限公司董事长沈钦硕本身毕业于上海交通大学材料科学及工程学院，“以管材为例，其壁厚只有约0.15毫米，对冶炼工艺要求很高，不能有杂质和气泡，也不能只是在实验室内用昂贵成本做一个样本，最终需要投入临床让患者受益。”
此次合作中，这一具有专利和独特技术的医用镁合金将用于研制可降解涂层镁金属接骨螺钉，在生物相容性、强韧性和降解可控性上达到了良好的平衡，从而避免患者二次手术的伤害。据悉，该产品已经过大动物实验，并获得了良好的实验结果。
九院骨科主任医师、上海骨科创新器械与个性化医学工程研究中心主任郝永强介绍，目前研发的产品适用于非关键承重部位的骨折内固定，并具有良好的支撑效果。同时，具有专利的独特钙磷涂层可以提供保护作用，并促进骨的生长。“临床实践中，患者不仅可以获得稳定的内固定效果，还可以避免二次手术。根据实验数据，产品在一年内会降解50%，约3至5年内会基本降解完。”
中国工程院院士、九院骨科学科带头人戴尅戎评价，此项技术目前处于国内领先，国际并跑的阶段，被誉为“新一代革命性的金属生物材料”。“除了在骨科领域的应用外，还有更多产品如心脏支架等也可从这一材料中获益，涵盖运动医学、胸外科、普外科等多个领域。”
栏目主编：顾泳
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