2016年6月CDE完成技术审评的新药临床申请和新药生产申请

国家药品审评中心（CDE）2016年6月共完成了14个（以受理号计为28个）新药临床申请、3个（以受理号计为5个）新药生产申请的技术审评。

一、新药临床申请

4个1.1类新药，分别为再鼎医药（上海）有限公司申报的治疗慢性呼吸道疾病药物ZL-2102、北京嘉事联博医药科技有限公司与银谷制药有限责任公司联合申报的减肥药盐酸异苯环戊胺、北京科莱博医药开发有限责任公司申报的抗凝血药物SAR107375E、欣凯医药化工中间体（上海）有限公司与苏州长征-欣凯制药有限公司联合中国医学科学院医药生物技术研究所申报的抗病毒药物替诺福韦十八烷氧乙酯；

2个增加新适应症药物（1.6类新药），分别为湖南科伦制药有限公司申报的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、开封制药（集团）有限公司联合天津国际生物医药联合研究院申报的香菇菌多糖片；

其他还有3个改变给药途径的新药（2类新药），3个仿制国外上市产品的3类新药， 1个由盐酸普拉格雷改变为自由碱普拉格雷的4类新药，以及1个改变剂型的5类新药。

上述新药清单详见下表。

序号

药品名称

注册类型

企业名称

1

ZL-2102、ZL-2102胶囊

1.1

再鼎医药（上海）有限公司

2

盐酸异苯环戊胺、盐酸异苯环戊胺胶囊

1.1

北京嘉事联博医药科技有限公司、银谷制药有限责任公司

3

SAR107375E、 SAR107375E注射液

1.1

北京科莱博医药开发有限责任公司

4

替诺福韦十八烷氧乙酯、替诺福韦十八烷氧乙酯片

1.1

欣凯医药化工中间体（上海）有限公司、苏州长征-欣凯制药有限公司、中国医学科学院医药生物技术研究所

5

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

1.6

湖南科伦制药有限公司

6

香菇菌多糖片

1.6

开封制药（集团）有限公司、天津国际生物医药联合研究院

7

吗啉硝唑片

2

江苏豪森药业股份有限公司

8

艾塞那肽肠溶片

2

上海蓝心医药科技有限公司

9

罗哌卡因、长效罗哌卡因注射液

原料药4类、制剂2类

西安力邦制药有限公司、西安力邦肇新生物科技有限公司

10

盐酸多培沙明、盐酸多培沙明注射液

3.1

沈阳双鼎制药有限公司、沈阳药科大学

11

盐酸达巴万星、注射用盐酸达巴万星

3.1

四川制药制剂有限公司、成都雅途生物技术有限公司

12

复方氨基酸(18)/维生素B1电解质注射液

3.2

江苏恒瑞医药股份有限公司

13

普拉格雷、普拉格雷片

4

上海现代制药股份有限公司

14

奥沙利铂脂质体注射液

5

江苏奥赛康药业有限公司

二、新药生产申请

3个新药均为仿制国外上市产品的3类新药，分别为海思科（四川海思科制药有限公司、西藏海思科药业集团股份有限公司、辽宁海思科制药有限公司联合申报）申报的主要用于治疗阿尔兹海默症和抑郁症的药物氯乙酰左卡尼汀、四川金辉药业有限公司联合辽宁亿灵科创生物医药科技有限公司申报的广谱抗菌药物盐酸莫西沙星、石家庄四药有限公司申报的平衡盐冲洗液。

上述新药清单详见下表。

序号

药品名称

注册类型

企业名称

1

氯乙酰左卡尼汀、氯乙酰左卡尼汀片

3.1

四川海思科制药有限公司、西藏海思科药业集团股份有限公司、辽宁海思科制药有限公司

2

盐酸莫西沙星

3.1

四川金辉药业有限公司、辽宁亿灵科创生物医药科技有限公司

3

平衡盐冲洗液

3.3

石家庄四药有限公司

上述完成技术审评的新药预计将于8月份获得批件。

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