6月29日国药集团中国生物披露，中国生物成都生物制品研究所和中国生物研究院联合研发的一类新药“11价重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗”Ⅱ期临床试验于广西柳城正式启动，目前受试者入组与接种工作已经开始。
面对疫情期间的重重困难，有关各方于6月“窗口期”内完成了Ⅰ期临床研究各项既定任务，并提前完成了合理评估、安全性评价，为适时推进临床研究做好了充分准备，确保了Ⅱ期临床试验启动的“无缝衔接”。
成都生物制品研究所副总经理屈戈表示，将会加倍做好预案、质控及风险评估，确保临床试验的推进。
与会各方也达成共识，要把高质量管理贯穿执行试验过程始终，项目各团队将秉持在确保受试者安全的前提下，落实临床研究全过程的质量管理，获得真实、可靠的数据和结果。通过“疾控人”和“疫苗人”的共同努力，力争11价HPV疫苗早日上市，造福国内广大妇女同胞。
据介绍，HPV即人乳头瘤病毒。在女性恶性肿瘤中，宫颈癌的发病率仅次于乳腺癌，而大多数宫颈癌均由HPV感染所致。
记者了解到，目前国内已经上市的HPV疫苗包括了2价、4价和9价3种。具体来说，主要有4款HPV疫苗可供女性朋友选择，分别是厦门万泰的2价国产疫苗，以及由外企生产的3款疫苗，即葛兰素史克的2价疫苗、默沙东的4价疫苗和默沙东的9价疫苗。其中默沙东的9价疫苗适应症最多但价格也最贵，每支疫苗的价格普遍在千元以上。
这次中国生物启动Ⅱ期临床试验的11价重组HPV疫苗则是针对中国HPV病毒流行特征，增加了相应的高危HPV型别，进一步扩大了对宫颈癌等疾病的预防范围。
事实上，世界卫生组织高度重视HPV疫苗的推广，HPV疫苗在全球范围内的应用取得了很好的效果。但由于HPV涉及到病毒型别较多且整体供应量仍有不足，我国自主研发更适合国人接种的HPV疫苗具有重要意义。
据了解，11价重组HPV疫苗在目前国内获批相关临床试验中，也是价次最多的一种HPV疫苗。
北京日报客户端 | 记者 赵鹏
编辑：蔡文清
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