临床试验用药品进入GCP药房的流程

6.1

适用范围

已在本机构启动的注册类新药临床试验项目。

6.2

前期沟通

项目启动后，由项目CRA联系GCP药房老师：越秀院区刘业娜（020-87343667）；黄埔院区张佩佩（020-87341575）预约时间，进行药物管理的相关培训。

6.3

送药前沟通

6.3.1 提供伦理审批通过的《试验方案》（纸质版）、《药物手册》（纸质版）到药房；

6.3.2 CRA负责试验方案与药物信息的讲解，包括用药流程、药品存储条件和发放原则等，做到充分培训并留存培训记录；

6.3.3 CRA与项目主管药师商定首次运药数量及运送时间；

6.3.4 项目主管药师根据用药方案制定相应的药物管理表格；

6.3.5 CRA确认表格符合各方要求并填写基本信息后，将打印好的表格交予主管药师，存放于申办方提供的该项目药物管理文件夹中；

6.3.6 注射类药品需提供盖申办方公章版《药物销毁授权书》（附件1），授权我中心可将配置后的空瓶与余液按本中心医疗废物处理流程进行销毁处理。

6.4

按约定寄送试验用药品。

6.5

主管药师收到首次到药订单，清点无误后，按药物相应存储条件入库到药房存储柜。如遇订单不合格，拒收该订单或接收该订单放置药房隔离区，会立即联系该项目CRA，进行后续处理。

6.6

后续每次申请补充药物，CRA需提前一周联系主管药师，沟通运药数量及运送时间。

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