2020年4月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）要求制造商立即从市场上召回雷尼替丁产品（包括处方药和非处方药）。原因是研究发现，某些雷尼替丁产品中含有N-二甲基亚硝胺（NDMA），可能导致消费者暴露于不可接受的水平。FDA评估证实即使在正常的储存条件下，NDMA在雷尼替丁中的含量也会增加，并且已经发现在较高温度下储存的样品中NDMA含量显著增加；雷尼替丁产品保存时间越长，NDMA的含量就越高。
NDMA属于一种亚硝胺杂质，被归类2A类致癌物（即动物实验证据充分，人体可能致癌但证据有限），同时是一种已知的环境污染物，日常生活中都可能接触这种物质（例如空气中的二手烟、咸鱼、啤酒、腌制食品等）。经消化道、呼吸道吸收迅速，经皮肤吸收缓慢，主要引起肝脏损害。低水平的NDMA不会导致癌症风险的增加，但持续、较高的摄入水平则可能增加患癌风险。雷尼替丁是一种竞争性、可逆H2受体抑制剂，可抑制胃酸分泌，还能降低胃蛋白酶的活性和分泌。通常用于治疗消化性溃疡疾病、胃食管反流疾病和Zollinger-Ellison综合征及预防应激性溃疡引起的消化道出血，也有暂时的证据表明，其对荨麻疹患者有获益。
除雷尼替丁外，二甲双胍和缬沙坦也曾陷入NDMA风波。2018年抗高血压药物缬沙坦的原料药中发现NDMA，导致全球22个国家和地区召回已上市的各种沙坦类药物。2019年夏天，通过一项独立实验室的测试，FDA意识到雷尼替丁产品含有NDMA的杂质污染，并进行了彻底的实验室测试，发现雷尼替丁药品中的NDMA含量较低。同年9月，FDA发布警告，提醒公众使用雷尼替丁药物时可能存在风险，并提示医生和患者考虑接受其他可替换雷尼替丁的OTC和处方药治疗。
我国药典委员会在2019年12月9日发布了修订雷尼替丁及其制剂国家药品标准的草案，要求生产企业对生产工艺进行评估以确定形成毒性杂质NDMA可能性，并应采用适宜的分析方法检测其含量，以确认NDMA的含量符合国家要求。甘肃省内共有14家雷尼替丁生产企业和3家尼扎替丁生产企业存在安全风险，被暂停挂网资格。截止目前，我国药监部门未采取撤市措施，但加大了雷尼替丁生产过程中对该致癌物质的监控，因此我国目前只要是正规厂家生产的合格的雷尼替丁制剂，应该还可以安全地使用。
如果确实不放心，可以选择同类其他药物作为替代，如法莫替丁，法莫替丁是第3代H2受体拮抗剂，在同等剂量下，其抑酸作用比雷尼替丁强3-20倍，胃粘膜的保护作用也更强，并且无西咪替丁的抗雄激素及抑制药物代谢酶的作用。法莫替丁有引起催乳素过多、横纹肌溶解的报道，严重肾功能不全者、孕妇、哺乳期妇女禁用。还可以选择目前临床上更常用的质子泵抑制剂如奥美拉唑、兰索拉唑或雷贝拉唑等，这类药物抑酸作用更强大而持久。目前为止，除雷尼替丁和尼扎替丁外，FDA尚未在法莫替丁、奥美拉唑、兰索拉唑等药物中检测到NDMA，因此这些药物可以作为雷尼替丁的替代药。需要提醒公众注意的是，H2受体拮抗剂和质子泵抑制剂都有可能会掩盖恶性肿瘤的症状，应确诊后再用药，使用过程中注意监测血常规和肝肾功能，并且注意不可长期使用此类药物。
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