为落实国务院关于改革药品审评审批制度的要求，国家食品药品监督管理总局近日发布了《药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）》（以下简称《办法》），明确建立药品注册审评专家咨询委员会制度，设立不同学科、专业及治疗领域的专家咨询委员会。
专家咨询委员会以治疗领域专家为主体，以临床审评为核心，参与监督和技术审评，以进一步推进药品注册技术审评工作的科学、客观、公开、透明。
推进药品审评科学公开透明
据总局药品审评中心负责人介绍，药品注册审评专家咨询委员会有3种工作方式，即日常咨询、专家咨询会和专家公开论证会。
其中，日常咨询与专家咨询会已是目前药审中心常规的专家咨询工作方式。专家公开论证会是为解决审评团队与申请人之间存在的重大技术争议问题及药品审评中涉及重大公共利益或重大、复杂科学与技术问题而召开的会议。
专家公开论证会由专家咨询委员会主任委员主持，法律、经济、社会等领域专家参加论证，邀请行业协会、患者及社会公众代表列席会议。参加会议的患者代表、旁听会议的社会人员及行业内人员可以发言，但不参与投票。会议将全程录音录像记录，并可采取网络直播等方式向社会公开。专家公开论证会由专家委员对争议事项进行现场投票，并当场公开投票结果，按照少数服从多数的原则形成公开论证最终建议。
相关社会领域专家、社会媒体、行业协会、企业与患者代表可受邀参加药品技术审评专家咨询会及公开论证会并现场发言，进一步推进药品注册技术审评工作的公开、透明。
为审评提供技术支持和决策建议
药审中心负责人指出，设立专家咨询委员会遵循的原则是，以临床审评为核心，满足审评工作基本需求，符合科学技术进步和发展，注重专家咨询工作效率。专家咨询委员会设立以治疗领域专家咨询委员会为主体，其他各通用专业专家咨询委员会提供技术支持。
专家咨询委员会的主要职责是，为药品注册技术审评工作提供技术支持和决策建议。
具体包括：为药审中心在技术审评过程中遇到的技术问题提供日常咨询；为药审中心制定药物研发技术指导原则、技术标准，处理新领域、新技术、新发现、新适应证等问题，以及解决药审中心内部存在的重大审评争议等提供专业技术指导与技术决策建议；针对药审中心审评团队与申请人存在的重大争议，以及药品注册审评中重大公共利益问题或重大、复杂科学与技术问题进行公开论证，提供专业技术意见或技术决策建议等。
专家委员监督参与审评，按时提交咨询意见。专家委员享有监督药品技术审评工作、参与专家咨询工作、独立自主陈述个人意见并投票、获得履行咨询职责的工作条件、获得参加审评咨询的劳务报酬、自愿辞职等权利，且在任期内应廉洁公正地履行专家咨询职责，按时参加咨询会议及提交咨询意见，接受工作的评估、考核与监督，遵守保密及利益回避制度，及时告知单位变更情况等。
增加参与技术审评的广度与深度
药审中心负责人表示，《办法》增加了社会各学科各领域专家参与药品技术审评工作的广度与深度。除了专家咨询会的工作方式外，专家还参与为解决技术审评疑难问题的日常咨询、为解决重大技术争议的专家公开论证会两项工作。专家公开论证会按照少数服从多数原则形成解决技术审评争议的技术决策建议，并制定了明确的投票程序。
《办法》的发布实施，标志着药品审评专家咨询制度正式建立，也使得专家咨询工作在法律层面有了明确的工作原则、工作程序与管理规范。
专家委员既以技术专家身份参与注册审评工作，也具有监督药品技术审评工作的权利。对于存在的技术争议问题，专家委员可公开论证并投票表决意见，相关社会领域专家、社会媒体、行业协会、企业与患者代表可受邀参加专家咨询会及公开论证会，并现场发言。这将进一步规范药品审评部门的自由裁量权，推进药品注册技术审评工作的科学、客观、公开、透明。
文：《中国医药报》 记者 于海平
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